Кагоцел что за препарат кагоцел

ИНСТРУКЦИЯ

Кагоцел что за препарат кагоцел. Смотреть фото Кагоцел что за препарат кагоцел. Смотреть картинку Кагоцел что за препарат кагоцел. Картинка про Кагоцел что за препарат кагоцел. Фото Кагоцел что за препарат кагоцел

Кагоцел

ФАРМАКОДИНАМИКА
Основным механизмом действия Кагоцела является способность индуцировать продукцию интерферонов. Кагоцел® вызывает образование в организме человека так называемых поздних интерферонов, являющихся смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел® вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов. Интерфероновый ответ организма на введение Кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме внутрь Кагоцела не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 часов после приема Кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 часа.
Кагоцел®, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении Кагоцелом достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кагоцел® применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет в качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Беременность и период лактации;
— Возраст до 3 лет;
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Источник

Кагоцел ® (Kagocel ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кагоцел ®

Таблетки от белого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета круглые двояковыпуклые с вкраплениями коричневого цвета.

1 таб.
кагоцел12 мг

Фармакологическое действие

Вызывает образование в организме человека так называемых поздних интерферонов, являющихся смесью альфа и бета интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел ® вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В-лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы препарата Кагоцел ® титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч. Интерфероновый ответ организма на введение кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 сут) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме препарата внутрь не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 ч.

Препарат Кагоцел ® при назначении в терапевтических дозах нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.

Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел ® достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При ежедневном многократном введении кагоцела V d колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах.

Источник

Кагоцел®

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие.

Показания к применению

Кагоцел® применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет в качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

— беременность и период лактации

— детский возраст до 3 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Кагоцел® противопоказан для приема детям до 3-х летнего возраста.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кагоцел® хорошо сочетается с другими противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками (аддитивный эффект).

Для достижения лечебного эффекта прием препарата Кагоцел® следует начинать не позднее четвертого дня от начала заболевания.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Во время беременности или лактации

В связи с отсутствием необходимых клинических данных Кагоцел® противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.

Рекомендации по применению

Для лечения гриппа и ОРВИ взрослым назначают в первые два дня – по 2 таблетки 3 раза в день, в последующие два дня – по 1 таблетке 3 раза в день. Всего на курс – 18 таблеток, длительность курса – 4 дня.

Профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых проводится 7-дневными циклами: два дня – по 2 таблетки 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса – от одной недели до нескольких месяцев.

Для лечения герпеса у взрослых назначают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 5 дней. Всего на курс – 30 таблеток, длительность курса – 5 дней.

Для лечения гриппа и ОРВИ детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают в первые два дня – по 1 таблетке 2 раза в день, в последующие два дня – по 1 таблетке 1 раз в день. Всего на курс – 6 таблеток, длительность курса – 4 дня.

Для лечения гриппа и ОРВИ детям в возрасте от 6 лет назначают в первые два дня – по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие два дня – по 1 таблетке 2 раза в день. Всего на курс – 10 таблеток, длительность курса – 4 дня.

Профилактика гриппа и ОРВИ у детей в возрасте от 3 лет проводится 7-дневными циклами: два дня – по 1 таблетке 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса – от одной недели до нескольких месяцев.

Метод и путь введения

Для приема внутрь, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При случайной передозировке рекомендуется назначить обильное питье, вызвать рвоту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по способу применения препарата Вам нужно обратиться к врачу или фармацевту за получением консультации.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек Квинке).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 таблетку:

активное вещество: кагоцел (в пересчете на сухое вещество), 12.00 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, Лудипресс (состав: лактозы моногидрат, повидон (Коллидон 30), кросповидон (Коллидон CL)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета круглые двояковыпуклые с вкраплениями коричневого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной – PVС/PVDС) и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА», Россия,

249030, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4, оф. 402, телефон/факс: +7 (495) 741-49-89,

Электронная почта: info@nearmedic.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия,

125252, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12,

телефон/факс: +7 (495) 741-49-89,

Электронная почта: info@nearmedic.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел.: +7 (727) 260-97-73, +7 (495) 799-21-86

Источник

Кагоцел таблетки 12 мг 30 шт ➤ инструкция по применению

Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Вызывает образование в организме человека так называемых поздних интерферонов, являющихся смесью альфа и бета интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В-лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы препарата Кагоцел титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч. Интерфероновый ответ организма на введение кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 сут) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме препарата внутрь не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 ч. Препарат Кагоцел при назначении в терапевтических дозах нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием. Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

Фармакокинетика

Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах.

Показания

Профилактика и лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и детей в возрасте от 3 лет, лечение герпеса у взрослых.

Противопоказания

Беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Побочные действия

Возможно: аллергические реакции.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

Лечение: при случайной передозировке рекомендуется назначить обильное питье, вызвать рвоту.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат Кагоцел хорошо сочетается с другими противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками (аддитивный эффект).

Особые указания

Для достижения лечебного эффекта прием препарата Кагоцел следует начинать не позднее 4-го дня от начала заболевания. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Источник

Безопасность препарата Кагоцел

Противовирусное средство Кагоцел применяют у взрослых и детей в возрасте от 3-х лет как лечебное и профилактическое средство при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), возбудителей которых более 200 видов. Кагоцел применяется для лечения герпеса у взрослых.

Кагоцел что за препарат кагоцел. Смотреть фото Кагоцел что за препарат кагоцел. Смотреть картинку Кагоцел что за препарат кагоцел. Картинка про Кагоцел что за препарат кагоцел. Фото Кагоцел что за препарат кагоцел

Как создаются лекарства

Перед тем, как попасть в аптеку, любое лекарственное средство проходит очень длительный и непростой путь от химического соединения, отобранного среди сотен или тысяч сходных веществ, в зарегистрированный препарат, который обращается на фармацевтическом рынке. На примере Кагоцела разбираем, как разрабатываются лекарственные средства и как проводят исследования на предмет их эффективности и безопасности.

1. Что такое Кагоцел?

Кагоцел — это лекарственное противовирусное средство широкого спектра действия. Применяется для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей в возрасте от 3-х лет и взрослых, в том числе гриппа, вызываемого разными штаммами и типами вирусов. Препарат используется также при лечении герпеса у взрослых.

Противовирусная активность Кагоцел подтверждена результатами большого числа различных лабораторных и клинических испытаний. Противовирусный эффект Кагоцел проявился на культурах различных клеток человека и животных, на лабораторных животных. Проведенные в период после государственной регистрации препарата многочисленные клинические слепые плацебо-контролируемые исследования с участием более 2000 пациентов, также четко подтвердили эффективность Кагоцел при лечении и профилактике гриппа и других ОРВИ. В ходе этих исследований было выявлено, что Кагоцел эффективен при лечении и профилактике гриппа, в том числе вызываемого распространенными в последние годы «атипичными» и высокопатогенными штаммами («свиного» гриппа, «птичего» гриппа). Результатами клинических исследований подтверждена также эффективность Кагоцел при лечении герпесвирусной инфекции. Применение Кагоцела для лечения гриппа и других ОРВИ сокращает период болезни, снижает риск развития осложнений. Прием препарата с целью профилактики ОРВИ и гриппа снижает заболеваемость этими заболеваниями.

2. Кто разработал Кагоцел?

Препарат Кагоцел — это оригинальный фармацевтический препарат, патенты на который принадлежат компании ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (РФ).

3. Как получают Кагоцел?

Кагоцел — новое химическое вещество, полученное методом химического синтеза, в результате которого к полимерным молекулам карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) ковалентно (прочно) присоединяются молекулы госсипола. Госсипол — природное вещество, содержащееся в хлопчатнике и защищающее растение от различных неблагоприятных факторов. Исследованиями, проведенными в разных странах, доказано, что госсипол обладает выраженным фармакологическим действием, проявляя противовирусную, противоопухолевую, антиоксидантную и иммуномодулирующую активность. Его недостатком является относительная токсичность для млекопитающих. Однако в ходе проведенных за рубежом исследований доказано, что в результате молекулярных сшивок с белками или различными полимерными носителями госсипол утрачивает свои токсические свойства. При получении субстанции препарата Кагоцел в ходе химического синтеза, за счет использования избытка окисленной карбоксиметилцеллюлозы и проведения многократных стадий очистки продукта, обеспечивается полное отсутствие свободного госсипола в конечном препарате. В ходе обязательного контроля качества каждой серии конечного продукта (таблеток Кагоцел) отсутствие свободного госсипола в препарате обязательно проверяется. При этом чувствительность используемого метода такова, что она позволяет выявить примеси свободного госсипола при их содержании в препарате выше 0,0036%.

4. Каков состав таблеток Кагоцел?

Одна таблетка препарата Кагоцел содержит 12 мг активной субстанции с добавлением вспомогательных веществ до общей массы таблетки 100 мг.

Содержание госсипола в связанном виде в препарате Кагоцел не превышает 3% от массы активного вещества и является оптимальным для обеспечения его высокой противовирусной активности и безопасности (см. вопросы 5,6).

5. Насколько безопасен прием таблеток Кагоцел?

5.1. Доклинические исследования

Оценка общей токсичности

В процессе государственной регистрации, во время специальных доклинических и клинических исследований, была доказана высокая безопасность Кагоцел при его приеме в рекомендованных дозировках.

При испытании на всех видах лабораторных животных (самцах и самках белых мышей, белых крыс, кроликов) Кагоцел в дозировках, превышающих лечебную в не вызывал каких-либо серьезных нарушений в организме животных.

В соответствии с требованиями по доклинической проверке фармацевтических препаратов, была проверена токсичность Кагоцел при однократном введении нарастающих дозировок препарата (острая токсичность) и после длительного повторного введения белым крысам и кроликам в течение 90 дней (испытание хронической токсичности). Результаты экспериментов показали, что Кагоцел имеет очень низкую острую токсичность для животных и относится по этому показателю к группе малотоксичных веществ. При длительном введении Кагоцел в дозировках выше терапевтической в 25 раз также не было зафиксировано развития патологических процессов в органах и тканях у животных.

Оценка острой и субхронической токсичности препарата Кагоцел на неполовозрелых молодых животных в дозах, превышающих в 10 и 100 раз терапевтическую дозу для человека, также показала отсутствие негативного влияния на организм неполовозрелых животных.

Оценка репродуктивной токсичности

Безопасность Кагоцел с точки зрения возможного влияния на репродуктивные функции была подтверждена доклиническими исследованиями на взрослых белых крысах. В этих испытаниях препарат вводили через рот ежедневно в терапевтической и в 100 раз более высокой дозах как в течение 60 дней до спаривания, так и в течение всего периода беременности. В результате этих исследований было доказано, что длительное введение Кагоцел не влияет как на репродуктивные свойства, так и на вероятность наступления беременности, а продолжение введения препарата в период беременности не вызывает каких-либо отклонений от процессов формирования плода. Кагоцел в испытанных дозах не оказывал отрицательного влияния на состояние внутренних органов плода. Аномалий развития и дефектов скелета под воздействием препарата не обнаружено. Следовательно, Кагоцел не обладает отрицательным влиянием на фертильность (плодовитость) животных, а также не имеет эмбриотоксического действия.

Оценка канцерогенных свойств

Испытания на отсутствие у Кагоцел мутагенной и канцерогенной активности (способности вызывать опухолевое перерождение тканей) также было проведено по правилам, установленным действующими руководствами по доклинической оценке лекарственных средств.

Для оценки мутагенной активности использовали как специальные высокочувствительные к мутагенам особые штаммы бактерий, так и проводили прямые испытания на лабораторных животных (мышах), которым Кагоцел вводился в сверхвысоких дозах (в 150 раз выше лечебной) в течение 8 дней. По результатам этих исследований не было обнаружено появления мутантных форм бактерий или нарушений структуры их генома, а также каких-либо нарушений в хромосомах или зародышевых клетках животных. Этими экспериментами было подтверждено отсутствие у Кагоцел мутагенных, генотоксических свойств и канцерогенного потенциала.

В опытах с лимфоцитами крови человека клетки подвергали прямому воздействию заведомо высоких доз Кагоцел в течение 24 часов, после чего проверяли жизнеспособность клеток и сохранность структуры хромосом лимфоцитов. В результате проведенного исследования не было обнаружено гибели лимфоцитов или повреждений наследственного аппарата клеток человека. Полученные результаты свидетельствуют об отсутствии повреждающего действия субстанции Кагоцел на ДНК клеток млекопитающих.

Местнораздражающее, аллергизирующее и иммунотоксическое действие

Исследование местнораздражающего и кожно-резорбтивного действия препарата Кагоцел проводили на кроликах породы Шиншилла при однократном нанесении препарата на кожу и введении в конъюнктивальный мешок глаза.

Сенсибилизирующее действие препарата Кагоцел испытывали в реакциях кожной анафилаксии и гиперчувствительности замедленного типа на мышах, реакции прямой дегрануляции тучных клеток на крысах и в конъюнктивальной пробе на морских свинках.

Иммуномодулирующее действие изучали на крысах линии Wistar, мышах линий СВА и С57В1/6 в реакциях гемагглютинации, связывания комплемента, гиперчувствительности замедленного типа.

В эксперименте испытывали 2 дозы препарата Кагоцел — эквитерапевтическую (10 мг/кг) и десятикратно ее превышающую (100 мг/кг).

В результате изучения аллергенного действия препарата Кагоцел на животных было показано, что при применении препарата как в эквитерапевтической, так и в превышающей дозе, он не обладает аллергенными свойствами, выявляемыми в реакции общей анафилаксии, конъюнктивальной пробе, реакции дегрануляции тучных клеток и гиперчувствительности замедленного типа. Препарат не обладает местнораздражающим или кожно-резорбтивным действием. Препарат не обладает иммунотоксическим действием.

5.2. Клинические испытания

В ходе проведенных в период с 2001 г. ряда клинических исследований препарата Кагоцел, в которых приняли участие в общей сложности более 2000 пациентов (взрослых и детей разных возрастов), было продемонстрировано, что при использовании Кагоцел как в профилактических, так и в терапевтических целях при лечении вирусных заболеваний не было отмечено ни одного факта развития нежелательных побочных явлений.

В настоящее время Кагоцел в качестве противовирусного средства применяется в 10 странах мира, включая Россию, Беларусь, Грузию, Армению, Азербайждан, Молдову, Казахстан, Кыргызстан, Узбекистан, Таджикистан.

6. Может ли Кагоцел повлиять на репродуктивную способность человека?

6.1. Кагоцел — не госсипол!

Однако Кагоцел принципиально отличается от природного госсипола, поскольку в ходе его получения методом химического синтеза ответственные за проявления токсических свойств альдегидные остатки молекул госсипола оказываются полностью связанными с полимерным носителем — окисленной карбоксиметилцеллюлозой. Это позволяет резко уменьшить не только общее токсическое действие госсипола, но и устранить его отрицательное воздействие на мужскую и женскую репродуктивные системы. При производстве субстанции и таблеток Кагоцел полностью исключается и обязательно контролируется отсутствие свободного госсипола в конечных продуктах.

6.2. Кагоцел содержит безопасное количество связанной формы госсипола

Природный госсипол длительное время изучался в разных странах как средство регулирования рождаемости. Согласно результатам специального обзорного анализа экспертов Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA), количество свободного госсипола, которое необходимо использовать для достижения противозачаточного эффекта, составляет в сутки, при этом достижение эффекта возможно только при большой длительности приема — от до Необходимо подчеркнуть, что у подавляющего большинства пациентов антифертильное действие госсипола является обратимым и снимается через определенный период после прекращения его приема.

При анализе всех опубликованных данных с целью выявления минимальной дозировки госсипола, способной вызвать подавление сперматогенеза, европейская комиссия по безопасности продуктов питания (EFSA) пришла к выводу, что ее величина, по разным данным, составляет от 0,12 до 0,35 мг/кг массы тела. Дозы ниже 0,12 мг/кг (или около в сутки для взрослого человека) признаны не проявляющими негативного воздействия на репродуктивную функцию у человека (как у мужчин, так и у женщин).

Препарат Кагоцел не содержит свободного госсипола, высвобождение его в свободном виде из субстанции при хранении препарата не происходит. Но и содержание связанного госсипола в таблетках Кагоцел выбрано таким, чтобы исключить поступление в организм даже таких небольших количеств этого вещества. Содержание прочно связанного с полимерной матрицей госсипола по условиям производства в таблетках не может превысить 3% от массы активного вещества (то есть не более 0,36 мг в одной таблетке). Поэтому суточное поступление в организм связанного госсипола в составе таблеток не превышает 2,16 мг для взрослого человека или для ребенка. Эта цифра почти в 4 раза ниже, чем принятая в странах ЕС величина безопасного, не влияющего на репродуктивные функции, суточного поступления свободного госсипола в организм человека.

Кроме того, высвобождение свободного госсипола из субстанции Кагоцел в реальных условиях приема препарата также исключается. Для разрыва прочной связи между молекулами госсипола и КМЦ необходимо создавать особые условия (специальные химические реагенты, высокая температура реакции и т. п.), которые не встречаются в организме человека. Пищеварительные ферменты человека или назначаемые в качестве лекарственных средств другие ферментные препараты также не способны разрушить химические ковалентные связи, связывающие госсипол и КМЦ, в силу высокой специфичности каждого такого фермента, осуществляющего гидролиз только строго определенных типов химических связей. В молекулах Кагоцел отсутствуют связи, которые опознавались бы пищеварительными ферментами.

Таким образом, прием Кагоцел не сопровождается поступлением в организм человека свободного госсипола, способного вызывать нежелательные эффекты.

6.3. Прямые доказательства отсутствия негативного воздействия Кагоцел на репродуктивную функцию у животных

Наконец, отсутствие прямого токсического действия препарата Кагоцел на процессы сперматогенеза было подтверждено в прямых экспериментах на животных (взрослых самцах крыс), которым препарат Кагоцел вводили внутрь ежедневно в терапевтической дозе, а также в дозе, в 25 раз превышающей терапевтическую, на протяжении 70 дней. По результатам исследований репродуктивных органов не было выявлено каких-либо отклонений от нормы, как в состоянии тканей семенников, так и по показателям, характеризующим стадии развития, морфологию и функциональную активность мужских половых клеток.

Рыбалкин С. П., Ковалева Е. В., Гуськова Т. А., Савинова Т. Б. Экспериментальная оценка влияния препарата Кагоцел на генеративную функцию животных// Токсикологический вестник.-2013. –март-апрель.-№2.-С.

В эксперименте на белых крысах изучено влияние противовирусного препарата Кагоцел на генеративную функцию. Установлено, что Кагоцел в условиях длительного ежедневного перорального введения подопытным животным не оказывает отрицательного действия на гонады животных и их плодовитость, что подтверждается результатами морфологического анализа семенников и функционального состояния сперматозоидов у самцов, а также результатами оценки воздействия препарата на эмбриогенез и на потомство крыс, длительно получавших препарат перед спариванием.

7. Можно ли применять Кагоцел совместно с другими препаратами?

Проведенные при разработке препарата Кагоцел специальные эксперименты, а также практика клинического применения препарата Кагоцел показали, что он может удачно сочетаться с другими препаратами противовирусного и иммуномодулирующего действия. При этом лечебно-профилактический эффект усиливается. Негативных последствий взаимодействия Кагоцел с какими-либо другими лекарственными препаратами до настоящего времени не зарегистрировано.

8.Фармаконадзор и контроль качества

Обеспечение безопасности и качества медицинской продукции является одним из приоритетных направлений деятельности компании. На постоянной основе проводится тщательный мониторинг информации о побочных реакциях, связанных с продукцией компании, а также других вопросов, связанных с безопасностью и качеством нашей продукции.

Компания ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» в рамках деятельности по осуществлению фармаконадзора фиксирует случаи:

Если Вам стало известно о вышеперечисленных случаях, связанных с продукцией компании ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», есть сомнение в подлинности препарата или у Вас жалоба на качество продукции ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», пожалуйста, сообщите нам об этом любым удобным для Вас способом в любое, удобное для Вас время:

По телефону: +7 (495) 385-80-08

Моб. телефон: + 7 (916) 053-01-33

По факсу: +7 (495) 601-94-97

Благодарим Вас за любую информацию, связанную с качеством, эффективностью и безопасностью нашей продукции. Ваше сообщение очень важно для нас!

Также Вы можете сообщить о нежелательной реакции, заполнив электронную форму извещения.

Благодарим Вас за любую информацию, связанную с качеством, эффективностью и безопасностью нашей продукции. Ваше сообщение очень важно для нас!

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *