Как

Ксефокам капельница для чего

22.01.202308.03.2023 admin 0 Comments

Ксефокам (Xefocam) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксефокам

1 фл.
лорноксикам	8 мг*

* количество лорноксикама, включая избыток 7.5%, составляет 8.6 мг.

Фармакологическое действие

НПВП, относится к классу оксикамов. Обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента ЦОГ), приводящее к подавлению воспаления.

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, ЧСС, АД, данные ЭКГ, спирометрию.

Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.

Фармакокинетика

C_max лорноксикама в плазме при в/м введении достигается приблизительно через 0.4 ч. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC) после в/м введения составляет 97%.

Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного введения.

Т_1/2 лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Показания препарата Ксефокам

Режим дозирования

Препарат применяют парентерально.

Препарат Ксефокам лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если прием препарата внутрь не представляется возможным.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. В/м инъекции делают длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор вводят в/в или в/м при послеоперационных болях и в/м при остром приступе люмбаго/ишиалгии.

Следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, т.к. данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Специально подбирать дозу пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста). После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.

Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда инсульта).

В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных инфекционных осложнений стороны кожи и мягких тканей.

В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0.05% пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до (Россия)

Источник

Ксефокам (лиофилизат для приготовления раствора 8 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг

Cостав

вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат

Описание

Порошок желтого цвета

Приготовленный раствор: желтая прозрачная жидкость без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Лорноксикам

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лиофилизат Ксефокама 8 мг предназначен как для внутривенного и внутримышечного введения. После внутримышечной инъекции пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (в расчете на AUC) составляет 97%.

Лорноксикам представлен в плазме крови в неизмененном виде, или в виде его гидроксилированных метаболитов. Связывание белков плазмы с Лорноксикамом составляет 99% и не зависит от концентрации.

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени путем гидроксилирования в неактивный 5-гидроксилорноксикам. В метаболизме лорноксикама участвует фермент CYP2C9. Для данного фермента пациенты подразделяются на медленные и экстенсивные метаболизаторы. В виду этого генетического полиморфизма уровень лорноксикама может заметно повышаться у медленных метаболизаторов. Гидроксилированные метаболиты не проявляют фармакологической активности. Лорноксикам метаболизируется полностью: приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивных веществ. Период полувыведения исходного соединения составляет от 3 до 4 часов.

Фармакодинамика

Лорноксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженным анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.

Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.

Показания к применению

Способ применения и дозы

При невозможности приема препарата внутрь в таблетированной форме применяют внутривенно или внутримышечно.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона (8 мг порошка Ксефокам) водой для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Начальная доза может составлять 8 или 16 мг. При недостаточном обезболивающем эффекте дозы в 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.

Поддерживающая терапия: по 8 мг два раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.

При внутрисуставном введении Ксефокама при артритах рекомендуемая доза составляет 8 мг. Длительность и кратность терапии зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально врачом.

Побочные действия

головная боль, головокружение

боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея

анорексия, изменение веса

головокружение, шум в ушах

нарушение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)

запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта

повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени

сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия

недомогание, отек лица

мелена, рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия

эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением

афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм

анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения

повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия

спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень

гипертония, приливы, кровотечение, гематомы

боль в костях, мышечные спазмы, миалгия

никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови

дерматит и экзема, пурпура

нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия

асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани

печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз

отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла

острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Противопоказания

повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП

указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит

тяжелая сердечная недостаточность

желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП

выраженная печеночная недостаточность

выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л)

детский и юношеский возраст до 18 лет

беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата Ксефокам и:

циметидина повышается концентрация лорноксикама в плазме крови, взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;

диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие

дигоксином – снижает почечный клиренс дигоксина;

хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;

метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке;

селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ кровотечений;

солями лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;

циклоспорином увеличивается нефротоксичность циклоспорина;

производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних;

пеметрекседа может снизить клиренс пеметрекседа;.

алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;

цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения.

Особые указания

У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени.

Длительное лечение (более 3 месяцев):

Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

При длительном применении препарата Ксефокам необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантопразол).

Не следует применять одновременно с другими НПВП.

Пациенты с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность, препарат может вызвать задержку воды и натрия, периферические отеки и артериальную гипертензию.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Как и другие оксикамы, Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

Пациенты с генетической непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Ксефокам.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и сонливости.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Прием активированного угля сразу после приема препарата Ксефокам может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Ксефокам, можно использовать аналог простагландина или ранитидин.

Форма выпуска и упаковка

По 8 мг активного вещества помещают во флакон из коричневого стекла, укупоренный пробкой резиновой и обжатый алюминиевым колпачком.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

По 5 флаконов в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов!

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Вассербург, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Наименование и страна организации-упаковщика

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Источник

Инструкция по применению КСЕФОКАМ (XEFOCAM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде плотной массы желтого цвета.

1 фл.
лорноксикам	8 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.

Фармакологическое действие

НПВП. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2 как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с опиатоподобным влиянием на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, лорноксикам не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

При в/м введении C max лорноксикама в плазме достигается примерно через 0.4 ч. Абсолютная биодоступность (рассчитанная на основании величины AUC) после в/м введения составляет 97%.

Связывание с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации.

Метаболизм и выведение

Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат применяют парентерально.

Начальная доза может составлять 8 мг или 16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте дозы 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.

Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого одного флакона (8 мг порошка Ксефокам) водой для инъекций (2 мл). После приготовления раствора иглу заменяют.

В/м инъекции делают длинной иглой.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Ксефокам противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Ксефокам задерживает в организме натрий, калий, литий и воду, что может ухудшить течение артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, а у пациентов, принимающих препараты лития, усилить выраженность побочных эффектов солей лития.

Пациентам пожилого возраста, а также при артериальной гипертензии необходим регулярный контроль АД.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. У пациентов с почечной недостаточностью (концентрация креатинина в плазме 150-300 мкмоль/л) требуется регулярный контроль функции почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время нет данных о передозировке Ксефокама, которые позволяли бы установить ее последствия или предположить специфические меры их устранения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ксефокама с антикоагулянтами и ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения).

Ксефокам может усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении с другими НПВП увеличивается риск нежелательных реакций.

Ксефокам снижает эффективность «петлевых» диуретиков и урикозурических лекарственных средств.

Ксефокам способен уменьшать действие ингибиторов АПФ.

При одновременном применении с препаратами лития возможно увеличение C max лития и усиление побочных эффектов, вызываемых литием.

Ксефокам увеличивает концентрации метотрексата и циклоспорина в сыворотке.

Вызывает усиление гематотоксичности миелотоксичных лекарственных средств.

Ксефокам снижает почечный клиренс дигоксина.

Ксефокам усиливает побочные эффекты глюкокортикоидов и минералокортикоидов, эстрогенов.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают концентрацию лорноксикама в плазме, ингибиторы могут усиливать его побочные эффекты.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 ч.

Контакты для обращений

ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

Представительство «TAKEDA Osteuropa Holding GmbH»
в Республике Беларусь

Источник

Ксефокам лиофилизат (раствор)