Куросурф что это такое

Куросурф ® (Curosurf)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Куросурф ®

Суспензия для эндотрахеального введения от белого до желтоватого цвета.

* соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов.

Фармакологическое действие

Средство, применяемое при респираторном дистресс-синдроме новорожденных, представляет собой сурфактант животного происхождения (из легкого свиньи). Способствует стабилизации стенок альвеол, предотвращает их слипание в конце фазы выдоха, что обеспечивает поддержание адекватного газообмена в течение всего дыхательного цикла. Легочный сурфактант покрывает внутреннюю поверхность альвеол и способствует снижению поверхностного натяжения в легких.

Участвует в обмене газов и жидкости через аэрогематический барьер, удалении инородных частиц с поверхности альвеол, защите элементов стенки альвеол от повреждающего действия окислителей и перекисей.

Показания активных веществ препарата Куросурф ®

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей с массой тела более 700 г. Профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.

Режим дозирования

Применяют интратрахеально у интубированных детей с ИВЛ. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в соответствии с показаниями и клинической ситуацией.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к порактанту альфа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Порактант альфа могут применять только врачи, имеющие опыт лечения и реанимирования недоношенных детей. После постановки диагноза лечение следует начинать как можно раньше. Применяют только при наличии оборудования для проведения ИВЛ, мониторирования концентрации кислорода в артериальной крови, а также при условии постоянного клинического наблюдения за ребенком.

Перед началом лечения порактантом альфа следует стабилизировать общее состояние ребенка. Также рекомендуется скорректировать ацидоз, артериальную гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

У детей, у которых во время или сразу после введения порактанта альфа возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения средства.

Не рекомендуется проведение аспирации трахеального секрета в течение, как минимум, 6 ч после введения порактанта альфа, за исключением состояний, угрожающих жизни ребенка.

В случае возникновения эпизодов брадикардии, снижения АД и снижения насыщения крови кислородом введение порактанта альфа следует прекратить и рассмотреть вопрос о необходимости проведения соответствующих мероприятий для нормализации ЧСС. После стабилизации состояния ребенок может дальше получать лечение порактантом альфа при соответствующем мониторинге жизненно-важных показателей.

Дети, которым был введен сурфактант, должны тщательно наблюдаться на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекций они немедленно должны получать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае недостаточной реакции на лечение порактантом альфа или быстром рецидиве дыхательных расстройств, перед введением следующей дозы средства рекомендуется исключить наличие у ребенка других осложнений недоношенности, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока пли наличие других легочных заболеваний, таких как пневмония.

Дети, рожденные после очень длительного периода после разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут не давать оптимальной реакции на введение экзогенного сурфактанта.

Профилактическое введение сурфактанта следует проводить только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со специальными рекомендациями.

Введение порактанта альфа недоношенным детям со снижением АД не изучалось.

Источник

Куросурф : инструкция по применению

Лекарственная форма

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл

Cостав

1,5 мл суспензии содержит

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Суспензия от белого до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Фармакологические свойства

Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.

Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.

Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Показания к применению

— профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

— лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

— лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.

Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:

2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз

4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку

6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

Куросурф может быть введен одним из следующих методов.

1) Отключение ребенка от вентиляции:

Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;

2) Без отключения ребенка от вентиляции:

введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.

3) Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:

введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

Побочные действия

Редко (от ≥ 1 / 10 000 до

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.

Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.

Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.

Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Источник

Инструкция по применению КУРОСУРФ (CUROSURF)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для интратрахеального введения белого или кремово-белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

Суспензия для интратрахеального введения белого или кремово-белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

Фармакологическое действие

Легочный сурфактант является смесью субстанций, в основном, фосфолипидов и специфических протеинов, выстилающих внутреннюю поверхность альвеол и способных понижать поверхностное натяжение в легких. Этот эффект стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.

In vitro Куросурф снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 mN/m при измерении по методике Wilhelmy.

Дефицит легочного сурфактанта по любой причине приводит к тяжелой респираторной недостаточности у недоношенных детей, которая носит название респираторного дистресс-синдрома (РДС) или болезни гиалиновых оболочек (БГО).

РДС является основной причиной острой смертности и острой заболеваемости недоношенных новорожденных и может иметь длительные респираторные и неврологические последствия.

Куросурф разработан для замещения дефицита эндогенного легочного сурфактанта путем эндотрахеального введения экзогенного сурфактанта.

Поверхностная активность Куросурфа позволяет ему однородно распределяться в легких и на поверхности раздела воздух-жидкость. Физиологические и терапевтические эффекты Куросурфа при дефиците сурфактанта хорошо описаны в различных моделях на животных.

В нескольких фармакодинамических исследованиях in vivo Куросурф улучшал легочный комплаенс, легочный газообмен, выживаемость недоношенных кроликов. У недоношенных плодов кроликов, полученных гистерэктомией и немедленно забитых, применение Куросурфа вызывало значительное увеличение объема легких.

У недоношенных новорожденных кроликов вентиляция 100% кислорода приводила к драматическому улучшению периодического объема и комплаенса легкие-грудная клетка по сравнению с контрольной группой животных после введения Куросурфа через трахеальный катетер.

Также применение Куросурфа у недоношенных новорожденных кроликов (поддержание стандартизованного перемежающегося объема около 10 мл/кг) повышало комплаенс системы легкие-грудная клетка до уровня, одинакового с уровнем у зрелых животных.

Фармакокинетика

Куросурф остается, в основном, в легких после эндотрахеального введения с периодом полувыведения 14 С-меченного дипальмитоил-фосфатидилхолина около 67 ч у новорожденных кроликов. Только следы липидов сурфактанта могут быть найдены в сыворотке и органах, других, чем легкие, через 48 ч после введения.

Куросурф вводят напрямую в целевой орган, где происходят биофизические эффекты на поверхности альвеол.

У взрослых и новорожденных кроликов примерно 50% радиомеченного компонента быстро удаляется из альвеол в первые три часа после разового эндотрахеального введения 14 C-DPPC (дипальмитоил-фосфатидил-холина Куросурфа). Через 24 ч примерно 45% радиомеченного DPPC выводится из легких взрослых кроликов по сравнению с 20% у новорожденных кроликов. У новорожденных кроликов Куросурф- 14 С-DРРС проходит из альвеолярного пространства в паренхиму легких и затем снова секретируется в альвеолы, в то время как у взрослых кроликов большая часть DPPC не проходит этот цикл. T 1/2 из легких составляет около 25 ч у взрослых кроликов и 67 ч у новорожденных кроликов.

Концентрация 14 C-DPPC в альвеолярных макрофагах составляет ≤ 2% от концентрации в легких новорожденных и взрослых кроликов. Количество, определяемое в сыворотке, печени, почках и мозге новорожденных кроликов через 48 ч варьирует от 0.32% до 0.52% от общего выведенного 14 C-DPPC. Отсутствует информация о метаболическом уровне протеинов, связанных с сурфактантом в препарате Куросурф.

Не проводились фармакокинетические исследования у людей для определения абсорбции, биотрансформации или выведения Куросурфа. Проводились доклинические исследования для оценки наличия фосфолипидов в Куросурфе.

Показания к применению

Дети с длительным РДС и разрывом оболочек (свыше 3 недель) не отвечают оптимально на лечение Куросурфом. Нет опыта применения препарата у детей с массой тела при рождении менее 600 г.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг) вводится в виде разовой дозы как можно скорее после постановки диагноза РДС.

Дополнительная доза 100 мг/кг (1.25 мл/кг) вводится с интервалом 12 ч; может также применяться, если причиной РДС считается персистирующий или ухудшающийся респираторный статус новорожденных детей (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Разовую дозу 100-200 мг/кг необходимо ввести как можно скорее после рождения (преимущественно в течение первых 15 мин). Далее после первой дозы вводят 100 мг/кг через 6-12 ч, затем каждые 12 ч у детей персистирующими признаками РДС и находящихся на искусственной вентиляции легких (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом проводится в специализированных отделениях для новорожденных.

Куросурф поступает в виде готового к применению препарата во флаконах, его хранят в холодильнике при температуре 2-8°С.

Перед применением препарат согревают до комнатной температуры, например, держа в руках несколько минут, и осторожно поворачивая, не встряхивая, до получения однородной суспензии. Куросурф извлекают из флакона стерильным шприцем.

Куросурф можно вводить:

а) отсоединяя ребенка от аппарата ИВЛ

Моментально отсоединить ребенка от аппарата ИВЛ и ввести 1.25 до 2.5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса, напрямую в нижнюю трахею через эндотрахеальный катетер. Проводят вентиляцию легких с помощью ручного мешка примерно одну минуту, затем снова подключают ребенка к аппарату ИВЛ с теми же показателями, что до введения препарата. Следующую дозу (1.25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости;

б) без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ

Вводят 1.25 до 2.5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса напрямую в нижнюю трахею, пропуская катетер через порт аспирации и в эндотрахеальную трубку. Следующую дозу (1.25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости.

Побочные действия

Апноэ и сепсис могут являться следствием недоразвитости новорожденного.

Случаи интракраниальных кровоизлияний после введения Куросурфа были связаны со снижением среднего артериального давления крови и ранними пиками оксигенации (РаО 2 ) в артериальном русле. Рекомендуется устранять высокие пики РаО 2 коррекцией показателей аппарата ИВЛ немедленно после введения препарата. В проведенных клинических исследованиях наблюдалась незначительная тенденция к увеличению числа случаев открытого артериального протока у детей, получавших Куросурф (как и другие сурфактанты).

Наблюдали случаи образования антител к белковым компонентам Куросурфа, до настоящего момента это явление клинической значимости не имело.
У недоношенных новорожденных имеется относительно высокое число случаев церебральных кровотечений и церебральной ишемии, сообщалось о перивентрикулярной лейкомаляции и гемодинамических нарушениях, таких, как
открытый артериальный проток и персистенция циркуляции плода, несмотря на проводимое интенсивное лечение. У этих детей также имеется высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (или септицемия).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активной субстанции или к наполнителям препарата.

Специфические противопоказания неизвестны.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Куросурф необходимо стабилизировать общее состояние ребенка. Рекомендуется провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса введение Куросурфа необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 ч после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.

В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение Куросурфа необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено. После стабилизации ребенка необходим мониторинг жизненно важных функций.

После применения Куросурфа легочный комплаенс (увеличение объема груди) и оксигенация могут быстро улучшиться, поэтому требуется быстрая коррекция показателей аппарата ИВЛ.

Для дальнейшего лечения может использоваться длительное назальное позитивное давление (nСРАР) в отделениях, имеющих такое оборудование. Дети, получающие сурфактант, должны тщательно контролироваться на наличие признаков инфекции. При появлении ранних признаков инфекции ребенку должна быть назначена соответствующая терапия антибиотиками.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом, или быстрый возврат состояния, рекомендуется обратить внимание на такие осложнения незрелости, как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие, как пневмония, перед применением следующей дозы препарата. Дети, рожденные после длительного разрыва оболочек (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких, и могут не давать оптимального ответа на экзогенный сурфактант.

Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости. После применения Куросурфа отмечали случаи транзиторной депрессии электрической активности мозга, длящейся от 2 до 10 мин. Это наблюдали только в одном исследовании, и его влияние неясно.

Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить только при наличии адекватного оборудования в родовом зале и в соответствии со следующими рекомендациями:

Источник