Лекарство афалаза для чего
Лекарство афалаза для чего
Состав (на 1 таблетку)
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*
Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,006 г*.
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывает протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции). Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата «Афалаза» сопровождается синергетическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергетический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания к применению
Афалаза показана к применению у взрослых.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 2 таблетки, дважды в сутки, вечером и утром (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части.
При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, вечером и утром в течение 12 месяцев.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации
Афалаза
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки для рассасывания
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все
Показания к применению
доброкачественная гиперплазия предстательной железы
дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Необходимые меры предосторожности при применении
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо с врожденной лактазной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Препарат Афалаза не предназначен для применения у детей.
Во время беременности или лактации
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Внутрь. По 2 таблетки, дважды в сутки, утром и вечером (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части).
При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях
в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, утром и вечером в течение 12 месяцев.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами. Лечение заключается в отмене препарата и назначении симптоматической терапии, например, пероральной регидратации (обильное питье).
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В рамках клинических исследований, пострегистрационных независимых исследований и мониторинга спонтанных сообщений не зарегистрированы случаи развития нежелательных реакций, имеющих определенную связь с приемом препарата.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.
Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*, антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,006 г*;
* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Форма выпуска и упаковка
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе/ Держатель регистрационного удостоверения
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство О ОО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Казахстан
Афалаза (Afalaza) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Афалаза
Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
| 1 таб. | |
| антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные | 0.006 г* |
| антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные | 0.006 г* |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Фармакологическое действие
Экспериментально и клинически показано, что антитела к ПСА аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывает протекторное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергетическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротекторного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.
У пациентов с ДГПЖ при применении в течение 12 месяцев препарат способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА.
Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания препарата Афалаза
Препарат Афалаза показан к применению у взрослых.
Режим дозирования
При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз/сут.
Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать 2 раза/сут, вечером и утром, в течение 12 месяцев.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Афалаза не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Лекарственное взаимодействие
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрированы.
Условия хранения препарата Афалаза
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Лекарство афалаза для чего
Препарат может уменьшить объем простаты и дать шанс защитить железу от болезненных возрастных изменений.
Как принимать препарат
Механизм действия
Афалаза является безрецептурным лекарственным препаратом, обладающим органотропным (простатотропным) действием. Эффекты препарата реализуются за счет влияния на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы.
Использование антител к двум эндогенным молекулам — простат-специфическому антигену (ПСА) и эндотелиальной NO-синтазе (eNOS), в производстве действующего вещества Афалазы позволило наделить препарат несколькими преимуществами: Афалаза действует таргетно на свои биологические мишени — ПСА и eNOS, и при этом не обладает токсическими свойствами.
Клиническая переносимость
Была доказана в рамках расширенной программы токсикологических исследований, предусматривающей все виды потенциальной токсичности:
Терапевтические эффекты
Были подтверждены экспериментально, а затем и клинически. В основе фармакодинамической активности Афалазы — биологические эффекты ее мишеней — ПСА и eNOS. Данные молекулы выполняют значимую роль в поддержании на уровне нормы морфо — функциональных характеристик как предстательной железы, так и тесно связанных с ней органов мочевой системы (в частности, мочевого пузыря).
участвует в специфической регуляции роста клеток простаты [1], а также расщепляет плазминоген, высвобождая ангиостатин-подобные фрагменты, которые способны подавлять пролиферацию и формирование сосудистых структур [2].
играет ключевую роль в процессе расслабления гладкомышечных клеток, инициируя каскад реакций, приводящих к уменьшению чувствительности сократительных белков к кальцию [3].
Благодаря одновременному воздействию на две биологические мишени, удаётся достичь синергетического терапевтического эффекта.
Терапевтическую активность действующих веществ Афалазы при расстройствах мочеиспускания выявили методом ультразвукового определения количества остаточной мочи после микции у пациентов с ДГПЖ [4].
В клинических исследованиях было показано:
увеличение максимальной и средней объемной скорости мочеиспускания по данным урофлоуметрии [5]
уменьшение доли больных с дизурическими расстройствами к концу курса лечения [6]
Важно отметить, что клинические эффекты терапии проявлялась постепенно, прогрессивно нарастая по мере увеличения продолжительности курса.
Принимая во внимание неоспоримую предпочтительность начала терапии любого заболевания на самых ранних этапах его развития, а также плавность нарастания терапевтического эффекта Афалазы на фоне курсового применения, можно заключить, что чем раньше будет начата терапия, тем выше прогнозируемый результат применения препарата.
Афалаза : инструкция по применению
Состав
Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*.
Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,006 г *.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства. Гомеопатические лекарственные средства.
Фармакологическое действие
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс- спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания к применению
Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических (медицинских) показаний. Применяется в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы 1 и 2 стадии для уменьшения риска прогрессии и улучшения качества жизни.
Применение гомеопатического средства возможно только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственное средство Афалаза не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Беременность и период лактации
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
Внутрь по 2 таблетки, 2 раза в сутки (утром и вечером). Держать во рту до полного растворения (вне приема пищи).
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы 1 и 2 стадии лекарственное средство рекомендуется принимать длительно, до 12 месяцев. Продолжительность лечения определяет врач с учетом достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
До начала приема лекарственного средства Афалаза необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом и пройти обследование с целью постановки точного диагноза и исключения других заболеваний, вызывающих такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Дозирование у особых групп пациентов
Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не проводились, в связи с чем, рекомендации по дозированию не могут быть даны.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам лекарственного средства.
В случае возникновения перечисленных или других, не указанных в данной инструкции побочных реакций, следует немедленно обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
В случае необходимости одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Меры предосторожности
Перед приемом гомеопатического лекарственного средства Афалаза необходима консультация врача-специалиста. Прежде, чем начинать прием гомеопатического лекарственного средства Афалаза, пациент должен быть обследован с целью постановки диагноза и исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (ПСА).
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Исследования по оценке влияния лекарственного средства Афалаза на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами не проводились.
Упаковка
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель
ООО «НПФ «МАТЕРНА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Адрес места производства лекарственного средства
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей
Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Беларусь:
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 65 Б, помещение 74 А.