Лекарство пенестер что лечит
Пенестер (5 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – финастерид 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы могогидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, натрия крахмала гликолат (тип A), натрия докузат, магния стеарат.
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид E171, эмульсия симетикона SE 4, железа (III) оксид желтый E172.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.1 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ингибитор 5 альфа-редуктазы тестостерона
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема биодоступность финастерида составляет примерно 80% в соотношении с внутривенным введением и не зависит от приема пищи. Максимальная плазменная концентрация достигается через два часа после приема и всасывание завершается через 6-8 часов. Связывание с белками плазмы составляет примерно 93%. Плазменный клиренс составляет примерно 165 мл/мин и объем распределения – примерно 76 литров.
После перорального приема 14C-финастерида у мужчин 39% дозы выводится в виде метаболитов с мочой, 57% общей дозы выводится с калом.
У пожилых пациентов выведение финастерида несколько снижено. Период полувыведения увеличивается до 8 часов у 70-летних мужчин по сравнению со средним периодом полувыведения 6 часов у 18-60 летних мужчин.
Период полувыведения 6 часов, однако, с возрастом (у пациентов старше 70 лет) увеличивается и может составлять до 8 часов. – предлагаю так перефразировать предыдущие 2 предложения, однако менять дозу не обязательно. – смысл тот же. Клинически не значимо.
У пациентов с хроническим почечным повреждением и клиренсом креатинина 9-55 мл/мин состояние после приема одной дозы 14С-финастерида не отличалось от состояния здоровых. Связывание с белками не отличается от такового пациентов с поражением почек. Экскретируемая в норме с мочой часть метаболитов выводилась с калом. Выведение метаболитов с калом пропорциально увеличивается при снижении выведения с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, изменение дозы не требуется.
Финастерид проходит через гематоэнцефалический барьер. Небольшие количества финастерида обнаружены в эякуляте пациентов, получающих препарат.
Фармакодинамика
Пенестер – это конкурентный ингибитор человеческой 5 альфа-редуктазы II типа, медленно формирующий стабильный ферментный комплекс с ней. Возвращается из такого состояния очень медленно (t1/2 = 30 дней). Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) возникает у большинства мужчин старше 50 лет и ее частота увеличивается с возрастом. В исследованиях показано, что гиперплазия предстательной железы в три раза увеличивает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. У мужчин с гиперплазией предстательной железы в три раза выше вероятность умеренных до тяжелых симптомов со стороны мочевой системы и снижение оттока мочи по сравнению с мужчинами с маленькой предстательной железой. Гипертрофия предстательных желез и последующая ДГПЖ зависит от активного андрогена, дигидротестостерона (ДГТ). Тестостерон, продуцируемый яичками и надпочечниками, быстро трансформируется в ДГТ 5-альфа редуктазой II типа, особенно в предстательной железе, печени и коже. Фермент чаще всего связывается с ядрами клеток этих тканей.
У пациентов с ДГПЖ Пенестер, принимаемый в течение 4 лет в дозе 5 мг/сутки приводит к снижению концентрации ДГТ в кровотоке примерно на 70%, что сопровождается умеренным снижением размеров предстательной железы примерно на 20%, более того, снижается простат-специфический антиген (ПСА) примерно на 50%, что соответствует уменьшению роста эпителиальных клеток. Подавление концентраций ДГТ и регрессия гиперплазии предстательной железы сохраняются в течение 4 лет согласно исследованиям. В этих исследованиях концентрации циркулирующего тестостерона повышались примерно на 10-20%. Однако, эти уровни оставались в пределах физиологической нормы.
Показания к применению
— лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (для уменьшения размеров предстательной железы; увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).
Пенестер должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы.
Способ применения и дозы
Пожилым людям или при нестабильной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина до 0.9 мл/сек) изменение дозы не требуется.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть от 6 до 12 месяцев.
Побочные действия
— снижение либидо, импотенция, нарушения эякуляции (снижения объема эякулята), гипертрофия молочных желез, снижение уровней ПСА
— кожные высыпания, болезненность груди
— реакции гиперчувствительности, включающие зуд, крапивницу и отеки губ и лица.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов данного препарата.
В соответствии с показаниями препарат предназначен для применения исключительно у мужчин.
Лекарственные взаимодействия
Каких-либо клинически значимых взаимодействий препаратов не установлено.
Особые указания
Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным током мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивной уропатии.
Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы:
У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Пенестером до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. Пациенты с ДГПЖ и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) находились под наблюдением в контролируемых клинических исследованиях, в которых повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы.
Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Пенестером и затем периодически вместе с другими исследованиями.
Пенестер ® (Penester ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пенестер ®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| финастерид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), натрия докузат, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE4, краситель железа оксид желтый.
Фармакологическое действие
Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости в хирургическом вмешательстве (трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии) — с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильным увеличением скорости тока мочи.
C max финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема внутрь. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от внутривенной референсной дозы и не зависит от приема пищи.
При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная C ss в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.
У пациентов, получавших препарат в течение 7-10 дней, финастерид обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме препарата в дозе 5 мг/сут финастерид в незначительных количествах обнаруживается в семенной жидкости.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14 С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связывание финастерида с белками плазмы крови также не отличалось у пациентов с нарушением функции почек.
При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекции дозы финастерида не требуется.
Показания препарата Пенестер ®
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 мес, поэтому курс лечения должен быть достаточно длительным.
Финастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином.
У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.
Побочное действие
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований (исследование PLESS)
Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень часто (более 1/10); часто (от более 1/100 до менее 1/10); нечасто (от более 1/1000 до менее 1/100); редко (от более 1/10 000 до менее 1/1000); очень редко (от менее 1/10 000, включая отдельные сообщения).
В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/сут (n=768), доксазозина в дозе 4 мг/сут или 8 мг/сут (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/сут и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/сут (n=786), и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.
Было проведено 7-летнее плацебо-контролируемое исследование РСРТ, в котором участвовали 18 882 здоровых мужчины. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18.4%) мужчин, получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, и у 1147 (24.4%) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии рак предстательной железы с балловым показателем 710 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6.4%) мужчин из группы получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5.1%) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе пациентов, получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, может быть объяснено системной ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом в дозе 5 мг 1 раз/сут на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия T1 или T2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7-10 баллов по шкале Глисона неизвестна.
Сведения, полученные на основании пострегистрационного опыта применения препарата
Частота нежелательных реакций неизвестна, т.к. на основании полученных данных установить частоту и причинно-следственную связь с действием финастерида не всегда возможно, поскольку сообщения о данных реакциях поступали добровольно по популяции неизвестного размера.
При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание ПСА в плазме крови снижается. У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 месяцев или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями мужчин, не получавших лечения. Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.
Противопоказания к применению
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания (пациенты должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии), пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Пенестер ® противопоказано при беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5α-редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в т.ч. финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Финастерид не показан для применения у женщин.
Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.
Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид.
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в ДГТ может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Указания общего характера
Во избежание обструктивных осложнений необходимо осуществлять тщательное наблюдение пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или значительно затрудненным мочеиспусканием. Следует учитывать возможность возникновения необходимости в хирургическом вмешательстве.
Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы
До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА в плазме крови проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение ПСА в плазме крови также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии простаты. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. У мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, т.к. снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение ожидаемо при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у пациентов, принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата. Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Рак молочной железы у мужчин
В ходе клинических исследований, а также в течение пострегистрационного периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны инструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.
Передозировка
Пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, при многократном введении препарата в дозах до 80 мг/сут в течение 3 мес нежелательных реакций не наблюдалось.
Передозировка финастерида не требует специального лечения.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами выявлено не было.
Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенного влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимого взаимодействия при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.
Условия хранения препарата Пенестер ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Пенестер : инструкция по применению
Cостав
Действующее вещество: финастерид;
1 таблетка содержит финастерида 5 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, 30, натрия крахмала (тип А), натрия докузат, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171), симетикона эмульсия SE4, железа оксид желтый ( E 172).
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 7,1 мм.
Фармакологическая группа
Фармакологические свойства
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин) не выявлено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14 С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалась. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая в нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с вышеизложенным для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы финастерида не нужна.
Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида проявляли в семенной жидкости.
Показания
Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:
Противопоказания
Повышенная чувствительность к финастерида или другим компонентам препарата.
Финастерид противопоказан женщинам и детям.
Беременность : применением женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизируется препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверены на добровольцах соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.
Особенности применения
Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.
Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы.
До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. По имеющимся данным, лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически во время лечения финастеридом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Итак, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Базовый уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.
Финастерид приводит к уменьшению содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.
При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема финастерида.
Влияние на лабораторные данные
Влияние на уровень ПСА
Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базовой величины. С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение.
Финастерид существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.
Рак молочной железы у мужчин
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовалась.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение в период беременности.
Женщинам, которые могут забеременеть или беременные, необходимо избегать контакта с измельченными таблетками финастерида или утратившими целостность.
Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимал финастерид 5 мг / сут. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется избегать воздействия спермы на партнершу.
Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.
Таблетки препарата покрытые оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.
Применение в период кормления грудью.
Пенестер ® не показан женщинам. Неизвестно, проникает финастерид в грудное молоко.