Лекарство ретард что это
Арифон ретард : инструкция по применению
Что такое Арифон ретард и в каких случаях он применяется
В каких случаях не следует принимать Арифон ретард
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите вашему доктору или фармацевту до того, как принимать Арифон ретард 1,5 мг:
— если вы страдаете нарушениями функции печени,
— если вы страдаете диабетом,
— если вы страдаете подагрой,
— если у вас имеются нарушения сердечного ритма или заболевания почек,
— если вы должны пройти обследование для проверки функции паращитовидной железы.
Вы должны предупредить врача, если вы склонны к реакциям повышенной фоточувствительности.
Ваш врач может назначить вам проведение анализов крови для проверки уровня натрия, калия или кальция.
Если вы думаете, что что-либо из вышеуказанного применимо к вам или у вас возникли вопросы или сомнения по приему данного препарата, посоветуйтесь со своим врачом.
Спортсмены должны знать, что этот препарат содержит активный компонент, который может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Применение данного лекарственного средства не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Дети и подростки
Не применимо.
Арифон ретард содержит моногидрат лактозы.
Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого препарата.
Прием других препаратов и Арифона ретарда
Всегда сообщайте своему врачу, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, или могли принимать.
Не следует принимать Арифон ретард одновременно с литием (используется для лечения депрессии), так как это может привести к повышению содержания лития в крови.
Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
— препараты, назначаемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дигиталис),
— препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики),
— бепридил (используется для лечения стенокардии, вызывающей боли в груди),
— цизаприд, дифеманил (используются для лечения желудочно-кишечных расстройств),
— спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для инъекций (антибиотики, которые используются для лечения инфекций),
— винкамин для инъекций (препарат, который используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
— галофантрин (антипаразитический препарат, который используется для лечения некоторых видов малярии),
— пентамидин (используется для лечения некоторых типов пневмонии),
— мизоластин (используется для лечения аллергических реакций, например, сенной лихорадки),
— нестероидные противовоспалительные препараты для снятия боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
— ингибиторы ангиотензин-преобразующего фермента (ингибиторы АПФ) (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности),
— амфотерицин В для инъекций (противогрибковые препараты),
— пероральные кортикостероиды, которые используются для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
— стимулирующие слабительные,
— баклофен (для лечения жесткости мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе),
— аллопуринол (для лечения подагры),
— калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
— метформин (для лечения диабета),
— йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества (используются для тестов с применением рентгеновских лучей),
— таблетки кальция или другие препараты, восполняющие недостаток кальция,
— циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов, препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или кожных заболеваний,
— тетракозактид (для лечения болезни Крона).
Арифон ретард с едой и напитками
Не применимо.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Состав ядра таблетки :
Описание
Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Результаты клинических исследований показали что при применении индапамида в монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать.
Если желаемого терапевтического эффекта добиться не удается дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.
В рамках кратковременных средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено что индапамид:
— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).
Фармакокинетика:
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.
Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Метаболизм и выведение
Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70% введенной дозы) и через кишечник (22%). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).
При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.
Показания:
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия гипокалиемия беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Нарушения функции печени и почек нарушения водно-электролитного баланса применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов получающих одновременно терапию препаратами которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит ишемическая болезнь сердца хроническая сердечная недостаточность гиперпаратиреоз сахарный диабет гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).
Беременность и лактация:
Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
Способ применения и дозы:
Внутрь по 1 таблетке в сутки утром.
Таблетку необходимо проглатывать запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.
При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).
При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности.
Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
Побочные эффекты:
Нежелательные явления классифицированные по органам и системам перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до
Арифон Ретард : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 1,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е171)
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.
Фармакологические свойства
Индапамид 1,5 мг выпускается в лекарственной форме пролонгированного действия на основе матриксной системы, в которой лекарственное вещество распределено в основе, что обеспечивает пролонгированное высвобождение индапамида.
Высвобождаемая часть индапамида быстро и полностью абсорбируется через желудочно-кишечный тракт.
Прием пищи незначительно увеличивает скорость абсорбции, но не оказывает влияния на количество абсорбируемого препарата.
Максимальная концентрация в сывороткедостигается через 12 часов после однократного приема. Повторный прием снижает колебания содержания в сыворотке между 2 дозами.
Абсорбция варьируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.
Связывание индапамида с белками плазмы составляет 79%.
Период полувыведения из плазмы составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
Равновесная концентрация достигается через 7 дней.
Повторный прием препарата не приводит к его накоплению в организме.
Выводится в виде неактивных метаболитов с мочой (70% дозы) и калом (22%).
Пациенты высокой степени риска
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры остаются без изменений.
Индапамид – это производное от сульфонамида с индольным кольцом. По своим фармакологическим свойствам он близок к тиазидным диуретикам, его действие связано с ингибированием обратной абсорбции натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Увеличивает выделение с мочой натрия и хлоридов и, в меньшей степени, калия и магния, увеличивая тем самым диурез и оказывая антигипертензивное действие.
В исследованиях II и III фазы с использованием монотерапии доказан антигипертензивный эффект, сохраняющийся в течение 24 часов. Это отмечалось при дозах, вызывавших умеренное усиление диуреза.
Антигипертензивное воздействие индапамида связано с улучшением артериальной эластичности и снижением артериального и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид снижает гипертрофию левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как побочные эффекты продолжают увеличиваться. Если лечение неэффективно, дозу не следует увеличивать.
Краткосрочное, среднесрочное и длительное лечение индапамидом пациентов с гипертензией показало, что он:
— не оказывает влияния на метаболизм липидов: триглицериды, ЛПНП-холестерин и ЛПВП-холестерин;
— не изменяет параметры углеводного обмена, даже у пациентов с гипертензией и диабетом.
Показания к применению
— эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых
Способ применения и дозы
Для перорального приема.
Препарат рекомендуется принимать по одной таблетке в сутки однократно (24 часа), желательно утром. Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая водой.
Повышение дозы не приводит к увелечению антигипертензивного действия Арифона® Ретард, но усиливает мочегонный эффект.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек:
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.
Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.
Нарушение функции печени :
При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.
Пациенты пожилого возраста :
У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Арифона® Ретард возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.
Безопасность и эффективность препарата Арифона® Ретард у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь.
Во время клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
— красные приподнятые кожные высыпания;
Не часто (>1/100, 1/10000, 1/10000):
— изменение клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к легкому появлению синяков и кровотечениям из носа), лейкопения (снижение содержания лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы — в случае их возникновения обратитесь к врачу), агранулоцитоз, апластическая анемия, и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов)
— нарушение функции печени
— ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема
— если вы страдаете острой системной красной волчанкой (вид коллагеновой болезни), то возможно ухудшение;
— поступали сообщения о случаях возникновения реакции фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей (см. раздел «особые указания»
— взможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «особые указания» и «противопоказания»)
— Возможно изменение некоторых лабораторных параметров, поэтому для проверки вашего состояния ваш врач может назначить проведение анализа крови. Могут наступить следующие изменения лабораторных параметров:
— низкое содержание калия в крови, особенно значительное у некоторых групп населения высокого риска (см. раздел «особые указания»)
— низкое содержание натрия в крови (см. раздел «особые указания»)
— увеличение содержания мочевой кислоты, (см. раздел «особые указания»)
— увеличение содержания глюкозы в крови (см. раздел «особые указания»)
— повышение уровня ферментов печени
— желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход), (см. разделы «особы указания» и «лекарственные взаимодействия»)
— оудлинение интервала QT на электрокардиограмме, (см. разделы «особы указания» и «лекарственные взаимодействия»)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам
или одному из вспомогательных веществ
— тяжелая почечная недостаточность
— печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени
Лекарственные взаимодействия
Повышение содержания лития в плазме сопровождается признаками передозировки, как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение вывода лития с мочой). Однако, если прием диуретика необходим, рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в плазме и соответствующее изменение дозировки.
Комбинации, требующие осторожности при использовании
Лекарственные препараты, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»:
— антиаритмические препараты класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
— антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
— некоторые антипсихотические препараты:
фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);
бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);
бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин в/в.
Повышенный риск вентрикулярной аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска).
Перед началом применения данной комбинации следует определить содержание калия в плазме крови и при необходимости скорректировать его. Контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов в плазме и ЭКГ.
При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловую кислоту в высоких дозах (³ 3 г/день):
Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.
Риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма (пониженная клубочковая фильтрация) Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ):
Риск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при начале применения ингибитора АПФ на фоне существующей натриевой недостаточности (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
В случае гипертензии, если ранее проводившееся лечение диуретиком могло привести к натриевой недостаточности, необходимо:
— либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ и возобновить, при необходимости, прием диуретика без калийсберегающих свойств;
— либо начинать прием с небольшой дозы ингибитора АПФ и постепенно повышать его дозу.
При сердечно-сосудистой недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с очень низкой дозы, возможно после снижения дозы сопутствующего диуретика без калийсберегающих свойств.
Во всех случаях, в первые недели лечения ингибитором АПФ следует контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме).
Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (в/в), глюко- и минералокортикоиды (системное применение), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника:
Увеличение риска гипокалиемии (аддитивный эффект).
Мониторинг содержания калия в плазме и коррекция при необходимости. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника. Баклофен:
Усиление антигипертензивного эффекта.
Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.
Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Мониторинг калия в плазме, ЭКГ и при необходимости коррекция терапии.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):
Хотя эта комбинация целесообразна у некоторых пациентов, возможно развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом). Следует контролировать содержание калия в плазме и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.
Повышенный риск молочнокислого ацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, вызванным применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если креатинин в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества:
Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах.
Регидратация перед введением йодсодержащего вещества.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики:
Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.
Риск увеличения содержания креатинина в плазме без каких-либо изменений в уровне циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения содержания воды/натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение):
Снижение антигипертензивного эффекта (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия).
Особые указания
При нарушении функции печени диуретики группы тиазида могут привести к печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного баланса. В этом случае прием диуретика должен быть немедленно прекращен.
При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков были отмечены случаи фоточувствительности (см. раздел 4.8). Если при лечении отмечена повышенная фоточувствительность, то прием препарата рекомендуется прекратить. При необходимости повторного назначения диуретика рекомендуется защищать кожу от солнца и искусственных UVA-лучей.
Не следует назначать этот препарат пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы.
Особые меры предосторожности при применении
· Содержание натрия в плазме:
Содержание натрия в плазме должно быть определено до начала лечения и затем должно измеряться во время лечения с регулярными интервалами. Снижение содержания натрия в плазме может быть первоначально асимптоматичным, поэтому требуется регулярный контроль его содержания, с более высокой частотой проверок у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени. Все диуретики могут приводить к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией могут привести к дегидратации и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующие потери ионов хлора могут вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота возникновения и степень этого эффекта незначительны.
· Содержание калия в плазме:
Снижение содержания калия с возможной последующей гипокалиемией является основным риском приема тиазида и других диуретиков на его основе. Необходимо избегать риска возникновения гипокалиемии (
Передозировка
Индапамид не оказывает токсического действия в дозах до 40 мг, то есть в 27 раз больше терапевтической дозы.
Признаки острого отравления проявляются в первую очередь нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов возможны тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).
Неотложные меры направлены на быстрое удаление препарата из организма посредством промывания желудочно-кишечного тракта и/или назначения активированного угля, с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в специализированном центре.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке