Лозап и лозап плюс в чем отличие
Производитель отзывает более 900 серий «Лозап» и «Лозап плюс» (таблица)
Компания АО «Санофи Россия» сообщает об отзыве 938 серий лекарственных препаратов «Лозап» (МНН — лозартан) и «Лозап плюс» (МНН — лозартан + гидрохлоротиазид). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 2 ноября.
Причиной для отзыва является выявление в фармацевтической субстанции «лозартан калия», которая используется при производстве этих ЛС, превышения допустимого уровня вредных примесей.
Отзыву подлежат следующие ЛС:
| Торговое наименование | Номер серии | Производитель |
| «Лозап, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., блистеры (9), пачки картонные» | 2010120, 2010920, 2020120, 2030120, 2040120, 2040121, 2050120, 2060120, 2060121, 2060920, 2070120, 2070920, 2080120, 2080221, 2080920, 2090120, 2090221, 2090920, 2100221, 2101020, 2110221, 2111020, 2120221, 2121020, 2130220, 2131020, 2140220, 2150220, 2151120, 2240320, 2250320, 2260320, 2270320, 2280421, 2290421, 2300421, 2310421, 2380420, 2390420, 2400420, 2410420, 2420420, 2710720, 2720720, 2730720, 2740720, 2741219, 2750720, 2751219, 2760720, 2770720, 2920920, 2930920, 2940920, 2950920, 2960920, 2970920, 2980920, 2990920, 2560620, 2630620, 2640620, 2650620 | Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика |
| «Лозап, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 2020920, 2040920, 2050920, 2120120, 2150221, 2160220, 2160221, 2170220, 2170221, 2180220, 2180221, 2190220, 2190221, 2200221, 2210221, 2220221, 2230221, 2240221, 2270320, 2280320, 2310320, 2320320, 2320421, 2330320, 2330421, 2340320, 2340421, 2350320, 2350421, 2360320, 2380420, 2450520, 2460520, 2470520, 2480520, 2490520, 2500520, 2510520, 2520520, 2530520, 2540520, 2570620, 2800820, 2810820, 2820820, 2830820, 2870920, 2880920, 2890920, 2900920, 2580620, 2590620, 2600620, 2610620, 2620620 | Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика |
| «Лозап, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 2010121, 2020121, 2030121, 2161120, 2171120, 2200220, 2210220, 2430420, 2440520, 2670720, 2671219, 2680720, 2681219, 2690720, 2691219, 2700720, 2701219, 2711219, 2721219, 2731219, 2850920, 2860920, 2910920 | Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика |
| «Лозап, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 2050120, 2060120, 2530320, 2540320, 2550320, 2070520, 2080520, 2090520, 2100520 | Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика |
| «Лозап, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 2010120, 2011219, 2020120, 2021219, 2030120, 2031219, 2190220, 2190221, 2200220, 2200221, 2210220, 2210221, 2220220, 2220221, 2230220, 2230221, 2240220, 2240221, 2250220, 2250221, 2260220, 2360220, 2360321, 2370220, 2370321, 2380220, 2380321, 2390220, 2390321, 2400220, 2400321, 2410220, 2410321, 2420220, 2420321, 2430220, 2440320, 2450320, 2460320, 2470320, 2470320, 2490320, 2500320, 2510320, 2510920, 2520320, 2540421, 2540920, 2550421, 2560421, 2570421, 2580421, 2590421, 2630920, 2640920, 2650920, 2660920, 2670920, 2680920, 2690920, 2700920, 2710920, 2720421, 2720920, 2730421, 2730920, 2740421, 2740920, 2750421, 2750920, 2760421, 2760920, 2770421, 2770920, 2780421, 2780920, 2790421, 2790920, 2800421, 2800920, 2810421, 2810920, 2820421, 2820920, 2830920, 2840421, 2850421, 2861020, 2941219, 2951219, 2961219, 2971219, 2981219, 2991219, 2110520, 2120520, 2130520, 2140520, 2150520, 2160520, 2170520, 2800420, 2930520, 2940520, 2950520, 2960520, 2970520 | Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика |
| «Лозап, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (9), пачки картонные» | 2010121, 2020121, 2030121, 2040121, 2050121, 2060121, 2070120, 2070121, 2080120, 2080121, 2090120, 2090121, 2100120, 2100121, 2110120, 2110121, 2120120, 2120121, 2130120, 2130121, 2140120, 2140121, 2150120, 2150221, 2160120, 2170220, 2180220, 2190720, 2200720, 2210720, 2220720, 2230720, 2240720, 2250720, 2260221, 2260720, 2270221, 2270720, 2280720, 2290720, 2300321, 2300720, 2310321, 2310720, 2320321, 2320720, 2330321, 2330720, 2340321, 2340720, 2350321, 2350720, 2360720, 2370720, 2380720, 2520920, 2530920, 2550920, 2560920, 2570920, 2580920, 2590920, 2600920, 2610920, 2630421, 2640421, 2650421, 2660421, 2670421, 2680421, 2690421, 2700421, 2720420, 2730420, 2740420, 2750420, 2760420, 2770420, 2780420, 2790420, 2840920, 2850520, 2850920, 2860520, 2870520, 2871020, 2880520, 2881020, 2890520, 2891020, 2900520, 2901020, 2910520, 2911020, 2911219, 2920520, 2921020, 2921219, 2931219, 2010520, 2020520, 2030520, 2040520, 2050520, 2060520, 2180520, 2980520, 2990520 | Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика |
| «Лозап Плюс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 3030421, 3040421, 3041219, 3051219, 3060521, 3061219, 3070521, 3071219, 3080521, 3081219, 3090121, 3091219, 3100121, 3100521, 3101219, 3110121, 3111219, 3130121, 3140121, 3150119, 3160119, 3170119, 3180119, 3180619, 3190119, 3190619, 3200119, 3200619, 3210119, 3210619, 3210919, 3220119, 3220619, 3220919, 3230619, 3230919, 3240619, 3240919, 3250619, 3250919, 3260619, 3260919, 3270619, 3270919, 3280919, 3350920, 3351019, 3360119, 3360920, 3361019, 3370920, 3371019, 3380920, 3381019, 3390121, 3390920, 3400121, 3400920, 3410121, 3410920, 3420121, 3420920, 3430920, 3440920, 3451020, 3461020, 3471020, 3481020, 3490220, 3491020, 3500320, 3501020, 3510320, 3520320, 3530319, 3530320, 3531020, 3540319, 3540320, 3541020, 3550319, 3550320, 3551020, 3560319, 3560320, 3561020, 3570320, 3571020, 3580320, 3581020, 3590320, 3591020, 3601020, 3610321, 3611020, 3620321, 3621020, 3630321, 3640320, 3650319, 3660319, 3670319, 3680319, 3691119, 3700819, 3710819, 3711119, 3720819, 3730819, 3740819, 3750420, 3750819, 3760420, 3760819, 3770420, 3770819, 3780420, 3780819, 3790420, 3790819, 3800420, 3800819, 3810420, 3810819, 3820420, 3820819, 3830420, 3830720, 3830819, 3840720, 3850419, 3850720, 3860419, 3870419, 3880419, 3890419, 3890720, 3900419, 3900720, 3910419, 3910720, 3920419, 3920720, 3930419, 3940419, 3950419, 3960419, 3970419, 3970820, 3120420, 3130420, 3140520, 3150520, 3160520, 3170520, 3180520, 3190520, 3200520, 3460620, 3470620, 3480620, 3490620, 3610620, 3620620, 3630620, 3640620, 3650620 | Зентива к.с., Чешская Республика |
| «Лозап Плюс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 3010820, 3080220, 3090220, 3100220, 3110220, 3110920, 3110920, 3120220, 3130220, 3140220, 3150121, 3150220, 3160121, 3160220, 3170121, 3180121, 3190121, 3200121, 3210121, 3220121, 3270119, 3280119, 3290119, 3290619, 3291019, 3300119, 3300619, 3301019, 3310119, 3310619, 3320119, 3320619, 3330619, 3340619, 3350619, 3360619, 3370619, 3380619, 3390619, 3400619, 3401019, 3410619, 3411019, 3421019, 3490221, 3500221, 3570319, 3580319, 3590319, 3600320, 3610320, 3620320, 3630320, 3631020, 3641020, 3690321, 3700321, 3770321, 3780321, 3790321, 3830420, 3830819, 3840420, 3840819, 3850420, 3850819, 3860819, 3870819, 3880819, 3890819, 3900819, 3910819, 3911219, 3920819, 3930819, 3980820, 3990820, 3010420, 3020420, 3030420, 3040420, 3220520, 3230520, 3240520, 3250520, 3550620, 3660620, 3980420, 3990420, 3010121, 3010919, 3011218, 3011219, 3020121, 3020419, 3020919, 3021218, 3021219, 3030121, 3030419, 3030919, 3031218, 3040419, 3041218, 3041218, 3050420, 3050919, 3051218, 3060121, 3060419, 3060420, 3060919, 3061218, 3070121, 3070419, 3070420, 3070919, 3071218, 3080419, 3080420, 3080919, 3081218, 3090119, 3090419, 3090420, 3090919, 3100419, 3100420, 3100919, 3110119, 3110419, 3110521, 3110919, 3120119, 3120419, 3120521, 3120919, 3120920, 3130419, 3130521, 3130919, 3130920, 3140519, 3140521, 3140919, 3140920, 3150519, 3150521, 3150919, 3150920, 3160519, 3160521, 3160919, 3160920, 3170220, 3170519, 3170521, 3170919, 3170920, 3180220, 3180521, 3180919, 3180920, 3190220, 3190521, 3190919, 3190920, 3200220, 3200521, 3200919, 3200920, 3210220, 3210521, 3210920, 3220220, 3220521, 3230220, 3230521, 3240220, 3240521, 3250121, 3250220, 3250521, 3260121, 3260220, 3260521, 3270121, 3270220, 3270521, 3280121, 3280220, 3280521, 3290121, 3290220, 3290521, 3300220, 3310220, 3311019, 3320121, 3320220, 3321019, 3330119, 3330121, 3330220, 3330521, 3331019, 3340119, 3340121, 3340220, 3340521, 3341019, 3350119, 3350121, 3350220, 3350521, 3360121, 3360220, 3360521, 3370119, 3370121, 3370220, 3380119, 3380220, 3380521, 3390119, 3390220, 3400119, 3400220, 3400521, 3410119, 3410621, 3420119, 3430119, 3430521, 3430619, 3431019, 3440119, 3440619, 3441019, 3450119, 3450619, 3451019, 3460119, 3460619, 3461019, 3471019, 3480221, 3481019, 3491019, 3501019, 3510221, 3511019, 3520221, 3521019, 3530221, 3531019, 3540321, 3541019, 3550321, 3551019, 3560321, 3561019, 3570321, 3571019, 3571218, 3580321, 3581019, 3581218, 3590619, 3591019, 3600319, 3600619, 3601019, 3610319, 3610619, 3611019, 3620619, 3621019, 3621218, 3630619, 3631119, 3631218, 3640320, 3641119, 3641218, 3650320, 3651020, 3651119, 3660320, 3661020, 3661119, 3670320, 3671020, 3671119, 3680320, 3681020, 3681119, 3690320, 3691020, 3701020, 3711020, 3721020, 3731020, 3740321, 3741020, 3751020, 3761020, 3770319, 3770620, 3771020, 3780319, 3780720, 3781020, 3790319, 3790720, 3791020, 3800319, 3800321, 3800720, 3801020, 3810321, 3810419, 3810720, 3811020, 3820321, 3820419, 3820720, 3821020, 3830321, 3830419, 3831020, 3840321, 3840419, 3841020, 3850321, 3851120, 3860321, 3860420, 3861120, 3870420, 3870421, 3880420, 3880421, 3890420, 3890421, 3900420, 3900421, 3910420, 3920420, 3920421, 3930420, 3930421, 3940420, 3940421, 3950420, 3950421, 3950819, 3960421, 3960919, 3961219, 3970421, 3970820, 3970919, 3971219, 3980421, 3980919, 3981219, 3990421, 3990919, 3991219, 3110420, 3280520, 3290620, 3300620, 3310620, 3320520, 3330520, 3340520, 3350520, 3360520, 3370520, 3380520, 3390520, 3400520, 3410520, 3420620, 3430620, 3440620, 3450620, 3510620, 3520620, 3530620, 3540620, 3560620, 3570620, 3580620, 3670620, 3680620, 3690620, 3700620, 3710620, 3720620, 3730620, 3740620, 3750620, 3760620 | Зентива к.с., Чешская Республика |
«Лозап» является антагонистом рецепторов ангиотензина II. Это не первый случай отзыва препаратов на основе субстанции «лозартан калия», в которой обнаружены вредные примеси. По этой причине в сентябре было отозвано более 70 серий лекарственных препаратов компании «Тева».
Ранее Росздравнадзор сообщил о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Лозартан калия» индийской компании «Микро Лабс Лимитед». Следует отметить, что согласно Государственному реестру лекарственных средств препараты «Лозап» и «Лозап плюс» изготавливаются из субстанций трёх разных производителей, сделанных в Китае, Словакии и Индии.
Кроме этого, в октябре Росздравнадзор признал недоброкачественными четыре серии препарата «Лозартан» российской компании «Пранафарм» из‑за проблем с растворением таблеток.
Обзор таблеток от повышенного давления нового поколения
Частое повышение показателей артериального давления (АД) – причина развития серьезных заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда и пр.). Гипертоническая болезнь в России диагностируется у каждого третьего человека преклонного возраста. Для борьбы с гипертонией многим пациентам приходится принимать препараты на протяжении всей жизни, чтобы исключить осложнения.
Современные фармакологические компании предлагают большой выбор лекарственных средств, эффективных при гипертонии. Если не знаете, как выбрать таблетки от повышенного давления, ознакомьтесь с рейтингом, представленным ниже. В ТОП вошли лучшие медикаменты с учетом эффективности, стоимости и отзывов.
Классификация препаратов от повышенного давления
Причины гипертонии
Когда нужно вызвать врача на дом при повышении давления?
Общепринятые показатели АД – 120/80. Параметры могут незначительно варьировать в зависимости от времени суток, физической активности и возраста человека.
Таблица – Показатели артериального давления и рекомендации
Лозап : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: лозартан;
1 таблетка содержит лозартана калия 12,5 мг или 50 мг или 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, краситель белый Sepifilm 752 (содержит гипромеллоза, целлюлозу микрокристаллическую, макрогол стеарат, титана диоксид (Е 171)), макрогол 6000.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Лозап ® (дозировка 12,5 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета;
Лозап ® (дозировка 50 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой, размером примерно 11,0ь5,5 мм;
Лозап ® (дозировка 100 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой, размером примерно 14,0ь7,0 мм.
Фармакологическая группа
Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ C09C A01.
Фармакологические свойства
При применении лозартана устранение негативной оборотной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и угнетение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.
Как лозартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к АО 1 рецепторов, чем АО 2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.
Применение лозартана позволяет уменьшить общее количество летальных случаев с сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда у больных с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.
Абсорбция. После приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1:00 и 3-4 часа.
Распределение. Лозартан и его активный метаболит на ³ 99% связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.
Метаболизм. Примерно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченого 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболит. Минимальная конверсия лозартана к его активного метаболита наблюдалась примерно в 1% случаев. Кроме активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.
Вывод. Клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл / мин и 50 мл / мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл / мин и 26 мл / мин соответственно. Когда лозартан применять перорально, около 4% дозы выводится в неизмененном виде с мочой, а около 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейные при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не различались от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.
Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались.
Нарушение функции печени и почек.
При приеме внутрь пациентам с легкой и умеренной алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 1,7-5 раза больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.
Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин не отличались от таких у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной функцией почек ППК лозартана у больных, находящихся на гемодиализа, оказалась примерно в 2 раза больше. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть удалены с помощью гемодиализа.
Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет, после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг / кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались более в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков, такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.
Показания
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет.
Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов АПФ (АПФ) считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения по хронической сердечной недостаточности.
Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и к любой вспомогательного вещества, входящего в состав препарата тяжелые нарушения функции печени. Препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Противопоказано одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые содержат алискирен, пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивное действие лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такую побочную реакцию как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.
Лозартан метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 к активному карбокси-кислого метаболита. Флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).
Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровень калия (например, гепарин), приложений, содержащих калий или заменителей, соли, содержащие калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.
О обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.
Существуют данные, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном ассоциируется с большей частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного средства, влияет на РААС. Двойная блокада должна быть ограничена только определенным в индивидуальном порядке случаями и сопровождаться тщательным мониторингом АД, функции почек и электролитного баланса. Не следует одновременно применять алискирен с лозартаном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ
Особенности применения
гиперчувствительность
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы может возникать у пациентов с пониженным ОЦК или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижение начальной дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»). Такие же рекомендации касаются детей от 6 лет.
электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.
Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и его соли, содержащие калий.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)
Есть доказательные данные о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и подавляет функцию почек (включая развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС комбинированным затосуванням ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.
В случае крайней необходимости двойной блокады РААС, она находится под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Комбинация с алискиреном противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ
Применение в период беременности или кормления грудью
Известно, что применение Араи в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение II триместра беременности применяли Араи, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли Араи, следует часто проверять по развитию артериальной гипотензии.
Лозартан не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не проводили исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.
артериальная гипертензия
Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю после начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия ≥ 0,5 г / сут)
Обычно начальная доза составляет 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретики, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, широко применяются (например, сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы ).
сердечная недостаточность
Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг в сутки, 25 мг, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ
Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и / или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов.
Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови
Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ
При назначении лозартана пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.
Применение пациентам с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Как правило, нет необходимости в корректировке начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.
Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям и подросткам в возрасте от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.
Лозартан не рекомендован для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.
Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации
Данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций относительно дозирования препарата детям до 6 лет не может быть предоставлено.
Передозировка
Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов.
Приоритетной мере должно быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при проведении гемодиализа.
Побочные реакции
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось, было головокружение.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определена как следующая: очень часто ≥1 / 10; часто от ≥1 / 100 до 5,5 ммоль / л) наблюдалась у 1,5% пациентов с артериальной гипертензией.
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа, что сопровождается заболеванием почек.
Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов группы плацебо.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия.
Со стороны сердца : обмороки, пальпитация.
Со стороны сосудистой системы : ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта : диарея.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : инфекции мочевыводящих путей.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : гриппоподобные симптомы.
В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов слуха и лабиринта : звон в ушах.
Со стороны нервной системы : мигрень, дисгевзия.
Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения : кашель.
Со стороны пищеварительного тракта : диарея, панкреатит, рвота.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : недомогание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : эректильная дисфункция / импотенция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почек могут быть обратимыми при прекращении терапии.
Психические нарушения : депрессия.
Лабораторные показатели : гипонатриемия.
Профиль побочных реакций у детей подобен профиля у взрослых пациентов. Данные по побочных реакций у детей ограничены.