Контролировать стерилизацию помогают химические индикаторы что показывают индикаторы 1 го класса

Наши статьи

Выбор химических индикаторов для контроля условий стерилизации внутри и снаружи стерилизуемых изделий

С.М.Иванов, В.С.Андреев, И.М.Абрамова, В.В.Дьяков НПФ «ВИНАР»; НИИД

Показано, что контрольные значения критических параметров по ГОСТ Р ИСО 11140-1 являются важнейшими характеристиками химического индикатора, которые определяют его пригодность для контроля конкретного режима стерилизации. Контрольные значения обязательно должны быть указаны в информации для пользователя.

Рассмотрены основные требования к химическим индикаторам для контроля критических параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий («внутреннего» контроля) и в камере стерилизатора вне изделий («наружного» контроля). Приведено объяснение, почему в паровых стерилизаторах с удалением воздуха методом продувки паром (так называемым гравитационным методом) для эффективного внутреннего и наружного контроля необходимо применять разные индикаторы с различающимися контрольными значениями.

Тот факт, что в начале стерилизационной выдержки температура внутри изделий сложной формы и большой массы может быть значительно ниже, чем в камере стерилизатора, известен очень давно [3] и принципиально отраженвГОСТ 17726-81 [4]. В нем введено понятие «время выравнивания», обозначающее часть времени стерилизационной выдержки, в течение которого температура внутри изделий меньше температуры стерилизации, а также приведены принципиальные графики, показывающие разность температур внутри и снаружи изделия в течение цикла (рис. 1). В большинстве случаев эта разность температур обусловлена воздушными «карманами», оставшимися в изделиях после фазы удаления воздуха из стерилизатора [5|.

Рис. 1. Диаграмма стерилизации в паровом стерилизаторе при удалении воздуха из стерилизационной камеры методом продувки

Рис. 3. Сравнение технических характеристик срабатывания индикаторов для внутреннего и наружного контроля.

Таким образом, создание эффективного «универсального» индикатора и для наружного и для внутреннего контроля для рассмотренного случая паровой стерилизации невозможно принципиально. Такой же вывод можно сделать и для воздушной стерилизации трудностерилизуемых изделий (например, посуды, особенно упакованной), если применить аналогичные рассуждения. Единственным отличием будет причина большого времени выравнивания: если для паровой стерилизации это воздушные карманы, медленно вытесняемые стерилизующим агентом (водяным паром), то для воздушной основной причиной является низкая теплопроводность и теплоемкость самого стерилизующего агента (воздуха), особенно в «закрытых» частях изделий, где отсутствует эффективное перемешивание воздушных потоков.

ЛИТЕРАТУРА

Источник

Использование химических индикаторов для контроля качества стерилизации

При проведении стерилизации важнейшая роль отводится осуществлению постоянного контроля ее качества с помощью специальных методов контроля.

Химический метод контроля

Химический метод приобрел наибольшую популярность среди остальных методов контроля стерилизации, прежде всего благодаря доступности и простоте использования химиндикаторов. Он базируется на изменении цвета химического индикатора на тест-полоске после стерилизации.

Химиндикаторы применяют для оценки качества проведения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации. Стоит отметить, что на практике медицинские учреждения и салоны красоты отдают предпочтение первым двум методам стерилизации.

В целом же, их использование позволяет оценить такие важные параметры:

Суть применения химических индикаторов контроля базируется на определении этих критических параметров.

Виды химических индикаторов

Применение химиндикаторов является экспресс-методом, позволяющим своевременно контролировать соблюдение важных параметров стерилизации. Согласно ГОСТу ISO 11140-1-2001 все химиндикаторы делят на шесть классов.

Индикаторы процесса

Индикаторы процесса (1 класс)— это так называемые «свидетели» процесса. Эти химиндикаторы реагируют только на один параметр — на достижение максимальной температуры в стерилизаторе. Химиндикаторы первого класса прикрепляют на пакет или коробку для стерилизации для свидетельствования того факта, что эта упаковка с инструментами прошла стерилизацию. Таким образом, изменение цвета этих химиндикаторов позволяет дифференцировать простерилизованную упаковку с инструментами от нестерилизованной. Однако с помощью химиндикаторов первого класса невозможно оценить качество стерилизации, поскольку не учитывается другая важная характеристика — время воздействия.

Индикаторы для специальных испытаний

Ко 2-му классу относят индикаторы для специальных испытаний, которые используют, например, для теста Бови-Дика. Упомянутый тест по сути не оценивает качество стерилизации. Однако он позволяет оценить исправность парового стерилизатора и в частности работу его вакуумной системы. Если говорить конкретнее — тест Бови-Дика позволяет оценить удаляет ли автоклав необходимое количество воздуха до введения пара, что, в конечном счете, влияет на качество стерилизации. Для теста используют специальный лист бумаги с химиндикатором, нанесенным в виде фигурного рисунка, который реагирует на влагу. При правильно проведенной стерилизации рисунок полностью меняет цвет. Если рисунок лишь частично изменил цвет, это говорит о том, что автоклав поломан.

Однопеременные индикаторы

К 3-му классу относят однопеременные индикаторы. Как можно понять из названия с их помощью возможно оценить лишь один параметр стерилизации. Зачастую оценивается максимальная температура, но отсутствуют данные о времени ее воздействия. Примером можно назвать тест-полоску из бумаги с нанесенной на нее индикаторной краской. При достижении максимальной температуры в стерилизаторе термоиндикатор меняет цвет.

Многопеременные индикаторы

К 4-му классу относят многопеременные индикаторы. Их используют для контроля качества нескольких параметров стерилизационного цикла — температуры и времени. Принцип индикаторов остается все тем же: это бумажные полоски с нанесенной химиндикаторной краской. Однако краска меняет цвет не сразу же при достижении максимальной температуры, а за определенное время ее воздействия. Поэтому тест-полоски обозначаются двумя цифрами, к примеру, 180/60, что означает нормативные параметры стерилизации в сухожаровом шкафу.

Интегрирующие индикаторы

К 5-му классу относят интегрирующие индикаторы. Они предназначены для реагирования на все параметры, и поэтому цвет их меняется только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям. Например, в автоклаве при температуре 132°С изменится цвет только спустя три минуты.

Кроме того, интегрирующие индикаторы фактически соответствуют биотестам. Однако в отличие от биотестов интегрирующие дают представление о качестве стерилизации сразу же и нет необходимости в дальнейшем лабораторном исследовании биотестов.

Индикаторы-эмуляторы

К 6-му классу относят индикаторы-эмуляторы. Это контрольные химические индикаторы, созданные для реагирования на все параметры при особых стерилизационных режимах. Являются наиболее точными и современными химиндикаторами.

Как использовать химиндикаторы?

«Как часто нужно использовать химические индикаторы стерилизации?» — таким вопросом часто задаются руководители учреждений. Ответ на этот вопрос очень простой — использовать индикаторы необходимо при каждой закладке инструментов в стерилизатор. Только постоянное осуществление контроля качества стерилизации позволит вовремя выявить поломку стерилизатора или неправильное проведение стерилизации сотрудником, а затем оперативно решить проблему.

При каждой закладке инструментов одноразовые химические индикаторы помещают в автоклав по контрольным точкам: в нижней и верхней части автоклава, а также в центре стерилизационных коробок (пакетов), расположенных на разных уровнях.

Необходимое количество химиндикаторов определяют, исходя из размеров автоклава:

В сухожаровой шкаф химиндикаторы укладывают в контрольных точках по типу конверта: в центре стерилизатора, в нижней части стерилизатора по углам, в верхней части стерилизатора по углам.

После проведения контроля качества стерилизации результаты обязательно записываются в журнал работы стерилизатора.

Источник

Для чего нужен индикатор стерильности? Как правильно им пользоваться?

Содержание

Медицинские инструменты, оборудование и тара на предприятиях пищевой промышленности — все это обязательно подвергается стерилизации. В процессе уничтожаются все биологические патогены, бактерии, споры и вирусы, находящиеся на поверхности предметов.

Оценить качество стерилизации «на глаз» невозможно. Всегда есть риск, что по каким-то причинам стерилизация не дошла до конечной стадии или не были соблюдены определенные требования. Вот для чего нужны индикаторы контроля параметров стерилизации.

Как это работает

Химические индикаторы представляют собой полоски из пленки и термостойкой бумаги, показывающие, насколько корректно была проведена стерилизация. Параметры, которые подлежат обязательному контролю, зависят от того, какой метод обработки используется:

На каждой бумажной полоске есть две цветные метки. Одна из них выполняет функцию индикатора, меняя оттенок после обработки. Вторая — это эталон индикатора стерильности, с которым сравнивают полученный результат.

Для чего нужен индикатор стерильности

Задача химических индикаторов — определить, были ли соблюдены параметры конкретного процесса стерилизации. Стоит отметить, что сами по себе они не дают представления о том, насколько эффективной была обработка. Объективно говорить о степени чистоты простерилизованных изделий можно только после проведения бактериологических тестов и анализа микробиологических посевов.

Поэтому основное, для чего используют индикаторы в медицине и промышленности, — это экспресс-контроль соблюдения требований к самому процессу обработки.

Преимущества этого метода проверки очевидны:

Помогая своевременно обнаружить проблемы, химические индикаторы минимизируют риски, связанные с использованием некачественно простерилизованных изделий.

Классы и виды индикаторов для контроля стерилизации

Химические индикаторы стерильности делятся на классы в зависимости от того, какие именно условия вызывают реакцию и изменение цвета маркера. Их шесть:

Грамотное применение химических индикаторов стерильности на предприятии позволяет персоналу практически сразу после завершения обработки сделать выводы о пригодности изделий к использованию. Сами тест-полоски могут выступать в качестве документального подтверждения, что используемые процессы и технологии соответствуют стандартам.

Сферы применения

Бумажные индикаторы разных классов востребованы везде, где проводится стерилизация инструментов и оборудования:

Для сухожаровых шкафов подходят индикаторы стерильности 1-3 классов. Если для обработки используются более сложные виды оборудования (например, автоклавы) рекомендуется выбирать индикаторы класса 4 и выше.

Рекомендации по использованию

Индикаторы обязательно используют при каждой обработке. Говоря о том, как правильно пользоваться индикатором, важно помнить, что размещать их нужно в труднодоступных для воздействия местах медицинских изделий — например, внутри колбы или в центре упаковки.

Чтобы полоску было удобно извлечь после завершения обработки, индикатор наклеивают на кусок писчей бумаги размером 2х15 см. Если после стерилизации цвет маркера заметно отличается от эталонного — обработку проводят повторно.

Записи о результатах химического контроля вносятся в «Журнал контроля работы стерилизаторов» (форма 257/у). Сами тест-полоски тоже вклеиваются в соответствующую графу как документальное подтверждение результатов, и хранятся на предприятии не меньше 12 месяцев.

Хранят индикаторы в упаковке изготовителя при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности не выше 80%.

Источник

Средства контроля стерилизации

Опубликовано в журнале:
Дезинфекционное дело »» № 2’98 Г.И. Рубан
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

MEANS OF CHECKING OF STERILIZATION

G.I. Ruban
Moscow medical academy n.a. I.M. Sechenov

Требования к надежности стерилизационных мероприятий во всех странах возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Не явилась исключением и наша страна. Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.

Документация по стерилизации, ранее носившая формальный характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту систему контроля за стерилизацией, которая внедрена в медицинском учреждении. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за надежность внедренной в учреждении системы контроля.

Попытки регламентировать контроль за стерилизацией в нашей стране не смогли поставить заслон перед нестерильной продукцией в ЛПУ России, что подтверждают приведенные ниже данные Госсанэпиднадзора по контролю за стерилизацией.

Таблица 1
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ в 1993 голу (% неудовлетворительных проверок)

Используя вышеприведенные данные, нетрудно определить риск, которому подвергается больной, находящийся на стационарном лечении. По нашим данным, за время пребывания больного в стационаре риску лечения нестерильными изделиями он подвергается 4-5 раз.

Таблица 2
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ по экономическим районам (1993 г.)

Таблица 3

Причина такой ситуации в том, что контроль за стерилизацией, регламентированный в России, не адекватен эксплуатируемому в ЛПУ оборудованию. Все документы Минздрава и Госсанэпиднадзора до настояшего времени требуют от пользователей и морально устаревшего и современного автоматического стерилизатора одинакового контроля. При этом не учитывается конструктивный уровень, техническое состояние и степень физического износа аппаратуры, уровень технического обслуживания, степень подготовки медицинского и технического персонала.

До настояшего времени контроль за стерилизацией разделен между ЛПУ и органами санэпиднадзора. При этом санэпиднадзору, не несущему юридической ответственности за состояние стерилизации, регламентирован контроль с наиболее информативным биологическим методом. ЛПУ, отвечая за состояние стерилизации, применяют отдельные методики, не позволяющие сделать вывод о надежной стерилизации.

Ситуация требует немедленной коррекции сложившейся системы контроля за стерилизацией в соответствии с требованиями закона о здоровье населения и реальной ответственностью.

Изучение различных факторов, влияющих на эффективность процесса стерилизации, показало, что для каждого метода они различны.

Известно, что еще не существует метода, который бы полностью отвечал задачам контроля. В связи с этим в настоящее время для решения всех задач контроля применяется несколько методов, дополняющих друг друга.

Как правило, используются инструментальные методы для измерения отдельных физических параметров цикла стерилизации (температура, время, давление); химические методы контроля, позволяющие проверить один или несколько параметров цикла стерилизации; биологические методы, позволяющие оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации.

Инструментальные методы контроля

Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия медицинского персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Диаграммы циклов стерилизации подлежат хранению вместе с протоколами стерилизации.

Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на КИП, это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.

Химические методы контроля

Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.

В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.

Правильное использование химических индикаторов всех классов позволяет персоналу, производящему стерилизацию, оперативно, практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.

Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.

В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.

Индикаторы одного параметра имеют длительную историю использования. Опыт их применения исчисляется в нашей стране десятилетиями. Они сыграли определенную роль в повышении надежности как паровой, так и воздушной стерилизации. Основные недостатки таких индикаторов описаны в литературе, и в настоящее время их применение сократилось, так как на смену им пришли индикаторы перечисленных выше классов.

Биологические методы контроля

Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.

В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.

В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.

Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.

При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.

Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.

Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.

Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.

Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное оборудование.

Источник