Кросс контаминация что это

cross contamination

Смотреть что такое «cross contamination» в других словарях:

Cross Contamination — Studio album (Split) by Batmobile and Peter Pan Speedrock Released 2008 Genre Punk rock, Psycho … Wikipedia

cross-contamination — UK US noun [uncountable] the process by which bacteria from one substance infect another Thesaurus: infection and fighting infectionhyponym general words for illnesses, diseases and medical conditionssynonym … Useful english dictionary

cross-contamination — noun The transfer of a contaminant from one source to another. See Also: cross contaminate … Wiktionary

cross-contamination — noun the process by which bacteria or other microorganisms are unintentionally transferred from one substance or object to another. Derivatives cross contaminate verb … English new terms dictionary

cross-contamination — UK / US noun [uncountable] the process by which bacteria from one substance infect another … English dictionary

перекрестное загрязнение (cross contamination) — 28 перекрестное загрязнение (cross contamination): Загрязнение материалов и продукции другими материалами или продукцией. Источник: ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

cross-contaminate — verb To transfer a contaminant from one source to another. See Also: cross contamination … Wiktionary

Cross-linked enzyme aggregate — In biochemistry, a cross linked enzyme aggregate is an immobilized enzyme prepared via crosslinking. They can be used as stereoselective industrial biocatalysts. Contents 1 Background 2 Immobilisation 3 Cross Linked Enzyme Aggregates (CLEAs) … Wikipedia

Seed contamination — is the mixing of seeds used for agriculture with other seeds which are not desirable or soil (which may carry seeds). An example would be mixing corn seed with weed seed. These contaminant seeds can be either common weeds or other crop seeds.In… … Wikipedia

The Case of the Cross-Dressing Carp — Infobox Television episode | Title = The Case of the Cross Dressing Carp Series= Caption = Season = 8 Episode = 4 Airdate = October 18, 2007 Writer = David Rambo Jacqueline Hoyt Director = Alec Smight Prev = Go To Hell Next = The Chick Chop Flick … Wikipedia

Cell culture — in a Petri dish Epithelial cells in culture, stained for keratin (red) an … Wikipedia

Источник

ПЕРЕКРЕСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ (cross contamination): Загрязнение исходных материалов или продукции другими исходными материалами или другой продукцией.

ТКП 030-2017 (33050). Надлежащая производственная практика. Дата введения. Область применения. Структура документа.

ИСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (starting material)-любое вещество, используемое при производстве лекарственного средства, за исключением упаковочных материалов.

ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ПРОДУКЦИЯ (intermediate product)-частично обработанные исходные материалы, которые должны пройти последующие стадии производства прежде, чем стать нерасфасованной продукцией.

НЕРАСФАСОВАННАЯ ПРОДУКЦИЯ (bulk product)-любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (medicinal product)-средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

Упр. качеством (УК): принцип, фармацевтическая система качества (ФСК), контроль качества(КК), обзор качества продукции.

КК является частью НПП, связанной с отбором проб, специф. и пров. исп-ий, а также с процедурами организации, документир. и выдачи разрешения на выпуск, гарантир., что проведены все необх. исп-ия и что материалы не будут разрешены для исп., а гот. продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовл. Треб. к КК:1.должны быть в наличии соотв. помещения и оборуд., обуч. персонал и методики для отбора проб, контроля и испытаний исх. мат-в, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также для мониторинга условий произв. среды в целях вып. требований настоящего ТКП;2.пров. отбора проб исх. и упак. мат-в, промеж., нерасфас. и готовой продукции персоналом в соответствии с утверж. методиками;3.методы исп. должны пройти валидацию;4.должны быть составлены записи (рукопис. способом и (или) с применением тех. средств), документально подтв., что все необх. меропр. по отбору проб, контролю и метод. испытаний действительно проведены. 5. гот. продукция должна содержать акт. фарм. субстанции, соответ. регистр. досье по кач. и кол. составу, должна иметь треб. чистоту, должна быть вложена в надлеж. упаковку и правильно маркир.;6.оценка продукции должна включать в себя обзор и оценку соответ. производ. документ. и оценку отклонений от устан.процедур; Надо пров. ОБЗОРЫ КАЧЕСТВА всех зарегистрир. ЛС, в том числе ЛС, изгот. только на экспорт, с целью подтверж. постоянства процесса, соответствия спецификациям как на исх. материалы, так и на гот. продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции и уст.воз-ть усовершенствов. прод. и процесса. Обзоры следует оформлять документ. и проводить ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны вкл.:1.обзор исх. мат-в (включая упак. материалы), исп. при производстве, особенно отмечая те, которые получ. от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставки активных фарм. субстанций;2.обзор крит. точек контроля в процессе производства и рез. контроля гот. продукции; 3. обзор всех серий, которые не соответствовали устан. спецификациям, и рез. соответ. расследований;4.обзор всех сущ. отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффектив. и результат. предпринятых действий;

ПЕРЕКРЕСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ (cross contamination): Загрязнение исходных материалов или продукции другими исходными материалами или другой продукцией.

ПЕРЕРАБОТКА (reprocessing): Переработка всей или части серии продукции неприемлемого качества на определенной стадии технологического процесса так, чтобы ее качество могло стать приемлемым, посредством одной или нескольких дополнительных операций

КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА (in-process control): Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях его контроля и при необходимости регулирования для обеспечения соответствия продукции спецификациям. Контроль производственной среды или оборудования также может рассматриваться как часть контроля в процессе производства.

Дата добавления: 2018-08-06 ; просмотров: 937 ; Мы поможем в написании вашей работы!

Источник

Тесты на COVID-19 были «заражены» коронавирусом

И в Европе, и в США на «зондах и праймерах» нашли частицы заразы, вызывающие ложноположительную реакцию.

Недавно в некоторых западных изданиях появились настораживающие статьи о качестве тестов на новомодный коронавирус. В частности, британская The Telegraph озаглавила свою недвусмысленно — «Усилия по тестированию коронавируса затрудняются комплектами, загрязненными COVID-19». И подзаголовок: «Следы вируса были обнаружены в частях тестов для доставки из-за рубежа в ближайшие дни».

Какой вывод должен сделать обычный человек, прочитав один только этот заголовок? Вопрос риторический. Но я все же озвучу вариабельный ответ для полной ясности: если вы даже не подцепили эту заразу, то, сделав такой тест, вы ее получите. Так ли это?

Неудивительно, что после подобных подробностей в интернете появилось множество идей насчет того, что же это было. Тем более что газета акцентировала: «Как именно произошло загрязнение, неясно… Департамент здравоохранения отказался от комментариев». Однако народные интерпретации не заставили себя ждать. Понятно, что тут не обошлось без конспирологии — таким образом якобы некие тайные силы уничтожают людей. (Заметим, что в России такие версии прокуратурой признаны фейком.) И тут же приводятся аргументы: именно в Британии среди всех европейских стран случилось самое большое число смертей. Подверстывается сюда и Италия, долгое время лидировавшая в этом смертельном марафоне. Логика такая: чем больше в этих странах проводилось тестов, тем больше людей умирало. Почему? А вот потому — читайте The Telegraph.

Интересно, что со дня публикации прошло почти полтора месяца, однако никакого дальнейшего расследования газета не провела (или мне неизвестно), так же как и власти Британии ничего по этому чувствительному случаю на фоне всеобщей паники своим подданным публично не сообщили. Не говоря уже о том, чтобы провести официальное расследование — хотя бы в той части, какие же другие фирмы поставляли продукцию с «проблемой» (коронавирусом), сколько человек было ими протестировано и что с этими людьми дальше произошло.

Ситуацию на днях подогрела и американская The Washington Post, опубликовав статью «Загрязнения в лабораториях ЦКПЗ задержали развертывание тестов на коронавирус». (ЦКПЗ — Центры по контролю и профилактике заболеваний.) В ней отмечается, что «на оборудовании этих центров, где собирались наборы для тестов, нарушались производственные процессы, приводя к загрязнению одного из трех тестовых компонентов, используемых в процессе высокочувствительного обнаружения» вируса. Перекрестное загрязнение, отмечается, скорее всего, произошло из-за того, что химические смеси были собраны в комплекты в лабораторном помещении, где также обрабатывался и синтетический коронавирусный материал. Как подтвердили ученые, такое соседство является «отклонением от принятых процедур и ставит под угрозу тестирование на вирус».

Загрязнения в американских тестах были впервые замечены еще в конце января, после того как ЦКПЗ отправили первоначальную партию в 26 лабораторий общественного здравоохранения по всей стране. «По словам тех, кто знал, что произошло, ложноположительные реакции возникли в 24 из 26 лабораторий» — отмечается в публикации.

Интересно, что в статье напрямую не говорится, чем же тесты были загрязнены. Однако упоминание, что «химические смеси были собраны в комплекты в лабораторном помещении, где также обрабатывался и синтетический коронавирусный материал», напоминает историю из британской The Telegraph с поставками от люксембургской фирмы Eurofins. Более того, по некоторым данным, оказывается, эта контора направляла в Британию американские тесты (ее филиалы расположены и в США). Статья в Лондоне вышла 30 марта с. г. после начала расследования Управлением по вопросам качества продовольствия и медикаментов США истории с ложноположительными тестами. То есть в Штатах официальным лицам уже было известно о проблемах с качеством тестов на коронавирус, но их отгрузка союзникам за океан, похоже, продолжалась. В самих же США по рекомендации Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов производство тест-систем передали от ЦКПЗ «внешнему подрядчику». Видимо, до окончания служебного расследования, результаты которого, как сообщается, будут опубликованы не ранее 2021 г.

Из всего этого для рядового обывателя вытекает главный вопрос: если даже власти признают, что тестовые наборы были загрязнены той самой заразой, от которой в мире уже умерло четверть миллиона человек, то значит ли это, что при подобном тестировании человек непременно должен был заразиться Covid-19? Ведь именно об этом после публикаций трубят все хайписты мира, наводя на рядовых интернета страх и ужас. Однако ответ квалифицированных московских вирусологов, с которыми я обсуждала эту тему, однозначный: нет, заразиться нельзя никак, если даже сильно хочется. Ведь речь идет не о процессе забора у человека биоматериала (то есть не о том, когда палочкой берут из носа и гортани), а совсем о другом моменте. О загрязнении «зондов и праймеров». А с ними пациент никак не соприкасается.

Это специальные реагенты, с помощью которых, в том числе, и определяется путем сложнейшей полимеразной цепной реакции (ПЦР), есть ли вирус в образце биоматериала. И вот именно в эти реагенты и попали какие-то части коронавируса. И потому при таком «грязном» тесте исход будет положительным, даже если у человека коронавируса нет. Но им заражается биоматериал пациента, так как сами реагенты уже содержат материал от вируса и показывают ложноположительный результат. Понятно, что из этого следует дальше. И если такие «грязные» тесты использовались до того, как это было установлено, то вполне вероятно, что здоровые граждане могли быть приравнены к зараженным, но без симптомов. Это также относится и к проблеме статистики.

Теперь не менее важный вопрос: а как вообще могло такое случиться? Как вирус или «обломки» его могли попасть в эти реагенты? Частично это объяснено американскими учеными в The Washington Post. Один из важных выводов, как я уже цитировала выше, — «перекрестное загрязнение, скорее всего, произошло из-за того, что химические смеси были собраны в комплекты в лабораторном помещении, где также обрабатывался и синтетический коронавирусный материал». Но интересно и то, что, как объясняют вирусологи, в самих этих тестах действительно присутствует часть РНК этого вируса, за редким исключением, уже синтезированного. Эту часть теста называют «положительный контроль». И если из-за халатности из этой части теста вирус попадает на ту, куда помещается биологический образец человека, то он и выдает положительный результат. Даже если этот образец и не заражен.

Зачем нужна РНК вируса (замечу, не сам вирус целиком, а только его РНК или даже часть ее цепочки) в тестах? Если объяснять совсем просто, то она необходима именно для того, чтобы в биологическом материале, который проверяется, свой увидел своего. И вот эта часть РНК вируса, находящаяся в тестовых структурах, конечно, никак не может заразить самим вирусом биоматериал. Потому что — еще раз — это не вирус, а только его часть. (Один специалист в разговоре со мной для наглядности сравнил: это как машина и колесо.) А может только помочь выяснить, есть ли такая же напасть такой же структуры в исследуемом образце. В общем, все достаточно сложно для непосвященных. (Замечу, что далеко не все медики, с которыми общалась, понимают такие тонкости, что уж говорить про остальных.)

А можно ли еще как-то заразить пробирки с реагентами коронавирусом, чтобы потом искажались результаты биопроб пациентов? Можно. Достаточно сотруднику, работающему с ними и уже зараженному коронавирусом, но не знающему об этом, прокашляться над ними. Это называется кросс-контаминация (перекрестное загрязнение). Можно ли намеренно это сделать? При желании, да. Однако вряд ли какой-то человек в здравом уме и трезвой памяти станет таким заниматься. Ну и, конечно, во всех этих случаях и речи нет о заражении самих пациентов. Все, чего можно добиться таким изуверским способом, это ложноположительная проба человеческого биоматериала, если он даже и не был заражен COVID-19. Но об этом помешанные на вирусной пандемии блогеры не пишут — тут страха не нагонишь и хайпа не поймаешь.

Источник

Перекрестная контаминация — проблема более серьезная, чем предполагалось ранее

Перекрестная контаминация — проблема более серьезная, чем предполагалось ранее

Перекрестная контаминация — это загрязнение материала, исходного сырья или продукта другим материалом, исходным сырьем или продуктом.

В результате перекрестного загрязнения на заводе, принадлежащем компании Emergent BioSolutions, пришлось уничтожить около 15 млн партий вакцин, а после того, как раскрылась вся информация по данному происшествию акции компании упали, а её производственные мощности были взяты под строгий надзор. И несмотря на то, что ситуация, произошедшая с компанией Emergent, получила серьезную общественную огласку и осуждение, недавний отчет Bloomberg свидетельствует о том, что перекрестное загрязнение — это не такая уж и редкая проблема для фарминдустрии.

» href=»https://pharmprom.ru/glossary/tablet/» >таблетки для одного заболевания на том же самом оборудовании, на котором они штампуют таблетки для другого заболевания, и хотя они должны проводить очистку между производственными циклами, перекрестное загрязнение является обычным и, как утверждают некоторые, неизбежным явлением, говорится в материале Bloomberg.

В статье Bloomberg в качестве примера приводится история трехкратного призера Олимпийских игр по стрельбе из лука Брэди Эллисона (США), которого чуть не дисквалифицировали. Дело в том, что таблетки, которые он принимает от заболевания щитовидной железы, содержали следовое количество компонентов мочегонного средства, запрещенного антидопинговым комитетом. «Я понятия не имел», — говорит 32-летний Эллисон. Спортсмен был оправдан, но это открытие указывает на более широкую проблему, и как пишет издание, индустрия рецептурных лекарств с оборотом в триллион долларов столкнулась с тем о чём не любит говорить и что не до конца понимает.

По информации издания BioSpace, в 2019 году Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам ( FDA

Помимо лекарств от давления, американский регулятор потребовал отозвать препараты, содержащие ранитидин (ranitidine), также из-за наличия в них канцерогенов, включая NDMA. Этот призыв последовал за расследованием случаев загрязнения продуктов с ранитидином, в число которых входило лекарство-блокбастер от изжоги «Зантак» (Zantac).

Перекрестное загрязнение лекарственных средств может быть затруднено для выявления из-за нечастого тестирования, проводимого регуляторами. Некоторые производственные предприятия проверяются FDA и другими регуляторными органами более часто, нежели другие. В промежутках между проверками регуляторов компаниям необходимо проводить собственный надзор и делать оценку.

Независимое тестирование на перекрестное загрязнение может оказаться непростым делом. Bloomberg отметил, что те, кто проводит тесты, должны знать, что конкретно они ищут в отношении ингредиентов и какие ещё лекарства производятся на том же самом оборудовании. Некоторые компании вообще не раскрывают информацию о том, какие лекарства производятся на разных производственных площадках. Это становится еще сложнее, если учитывать лекарства, которые производятся в одной стране, а поставляются для реализации в другую. Дело всё в том, что не во всех странах существует такая жесткая регуляторная система как в США, а FDA все-таки имеет достаточно ограниченный охват.

Источник

Контаминация лаборатории. Как проверить, одолеть и спать спокойно?

Контаминация – что это?

Контаминация – это проблема, о которой не всегда принято говорить, но которая существует и затрагивает все лаборатории, работающие с ПЦР. Контаминация происходит за счет загрязнения рабочих зон, оборудования и одежды сотрудников различными типами ДНК и РНК и приводит к ложноположительным результатам ПЦР. Это серьезная проблема для лабораторий любого профиля и критическая – для клинических и криминалистических организаций. Каждый год в PubMed появляется около 100 статей о проблеме ДНК-контаминации, однако публикаций о том, как с ней бороться, очень мало (рис. 1).

Главным образом, загрязнения попадают в воздух из пробирок, планшетов, с рук операторов, а затем переносятся по всей лаборатории и за ее пределы и оседают на одежде сотрудников, дверных ручках, холодильниках и других контактных предметах или остаются в воздухе в виде аэрозоля. Также контаминация может произойти при проведении некоторых лабораторных процедур, например при выделении ДНК из геля для клонирования или при автоклавировании. Среди основных типов контаминирущих ДНК и РНК можно выделить:

Чтобы контаминация лаборатории не стала причиной ошибочных результатов ПЦР, ее нужно своевременно выявить и ликвидировать.

Как проверить лабораторию на наличие контаминации?

Самый важный момент, который позволит вовремя выявить контаминацию, – это постановка отрицательных контролей. Если они не проходят, то первым делом нужно поменять реагенты и пластик и использовать другой ламинарный бокс для повторной постановки реакции. Если после этого отрицательные контроли проходят, следует провести локальную деконтаминацию изначального ламинарного бокса и утилизировать контаминированные реагенты. Однако если после смены пластика, реагентов и ламинарного бокса отрицательные контроли не проходят, значит произошла более серьезная контаминация: поверхностная или воздушная. Определение типа контаминации позволяет оценить сам масштаб необходимых мер: при контаминации воздуха необходима самая сложная – объемная – деконтаминация всего помещения.

Для анализа контаминации поверхностей нужно сделать с них смывы: нанести ПЦР-буфер на проверяемую поверхность и несколько раз ресуспендировать, а затем использовать полученный раствор в качестве матрицы для ПЦР. Чтобы проанализировать чистоту воздуха, необходимо сделать посевы из воздуха: открыть пробирку с ПЦР-буфером и подержать ее на воздухе полчаса, закрыть пробирку и использовать этот буфер в качестве ПЦР-матрицы. Если нет возможности проверить наличие ДНК в воздухе и сделать смывы с поверхностей для оценки их чистоты (например, негде поставить заведомо “чистые” реакции), следует сразу начинать деконтаминацию.

Что делать, если вы обнаружили контаминацию?

Если на каком-либо этапе проверки лаборатории на наличие контаминации вы все-таки ее выявили, то нужно с этой проблемой бороться. Советы от эксперта в области деконтаминации позволят вам грамотно и своевременно устранить контаминацию и не допустить ее повторного появления.

И помните, ни в коем случае нельзя пользоваться спиртом, он осаждает ДНК на поверхностях, но никогда ее не разрушает и осложняет ее смывку (как это характерно для любых осадков нуклеиновых кислот после спирта). При использовании 70% и 96%-этанола Cq сдвигается всего на 0.5-2 цикла – даже чистая вода обладает лучшими деконтаминационными свойствами. Также не надо надеяться на хлорку и перекись водорода. Эти средства не решат вашу проблему, и нужно пользоваться профессиональными средствами для ДНК-деконтаминации.

Компания «Биомедицинские инновации» разработала высокоэффективное средство DNArid для борьбы с этой проблемой. В таблице показано, насколько эффективен данный реагент по сравнению с аналогичными продуктами других производителей, а также насколько традиционные средства (хлорсодержащие дезинфицирующие средства и перекись водорода в различных концентрациях) уступают профессиональным.

Средство DNArid применяется как при уже случившейся контаминации, так и для ее предотвращения при еженедельной или ежедневной обработке рабочих зон и оборудования. Реагент не токсичен, безопасен для окружающей среды, не коррозивен и может применяться на любых поверхностях. Благодаря своей безопасности DNArid полностью решает проблему лабораторий, в которых помещения для ПЦР и электрофореза находятся не в разных зданиях или хотя бы не на разных этажах. Плановая обработка дверных ручек и других предметов (в том числе лабораторной одежды и обуви), с которыми контактируют операторы, снижает до нуля риск внесения контаминации в чистую зону.

После того, как деконтаминация проведена, нужно поставить отрицательные контроли, провести смывы с поверхностей и оценить качество воздуха, чтобы подтвердить, что деконтаминация прошла успешно. Когда вы убедились, что контаминация элиминирована, нужно минимизировать риски новой контаминации.

Что делать, чтобы предотвратить контаминацию?

Для того чтобы предотвратить контаминацию, важно действовать комплексно. Деконтаминации традиционными средствами или облучения ультрафиолетом недостаточно. Несколько простых правил и советов помогут вам избежать проблему ДНК-контаминации:

Подводя итог, можно отметить, что проблему контаминации возможно решить в достаточно короткие сроки, при этом важно действовать комплексно, применяя методы как химической, так и физической деконтаминации. Чтобы не допустить повторного появления контаминации, нужно руководствоваться несколькими простыми правилами работы в лаборатории, и тогда ложноположительные результаты не будут угрожать вашим экспериментам. Желаем вам новых открытий и продуктивной работы, в которой нет места контаминации!

Источник