Ксефокам для чего предназначен
Ксефокам (Xefocam) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксефокам
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатые, с надписью вдавлением «LO4».
| 1 таб. | |
| лорноксикам | 4 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатые, с надписью вдавлением «LO8».
| 1 таб. | |
| лорноксикам | 8 мг |
Фармакологическое действие
НПВП, относится к классу оксикамов. Обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента ЦОГ), приводящее к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, ЧСС, АД, данные ЭКГ, спирометрию.
Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Вследствие наличия местнораздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.
Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается приблизительно через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90-100%. Не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.
При одновременном приеме лорноксикама с пищей Cmax снижается примерно на 30% и Tmax увеличивается с 1.5 ч до 2.3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%.
Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации.
Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного введения.
Т1/2 лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Показания препарата Ксефокам
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.
Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Доза составляет 8-16 мг/сут, разделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.
Остеоартрит и ревматоидный артрит
Начальная рекомендуемая доза составляет 12 мг лорноксикама, разделенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг/сут.
Особые группы пациентов
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, т.к. данных по безопасности и эффективности недостаточно.
Специально подбирать дозу пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендуемая доза составляет 12 мг и должна быть разделена на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендуемая доза составляет 12 мг и должна быть разделена на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Побочное действие
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.
Примерно у 20% пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться нежелательные реакции. Наиболее частыми являются тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.
Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда инсульта).
В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных инфекционных осложнений стороны кожи и мягких тканей.
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0.05% пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до (Россия)
Ксефокам (Xefocam) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксефокам
| 1 фл. | |
| лорноксикам | 8 мг* |
* количество лорноксикама, включая избыток 7.5%, составляет 8.6 мг.
Фармакологическое действие
НПВП, относится к классу оксикамов. Обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента ЦОГ), приводящее к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, ЧСС, АД, данные ЭКГ, спирометрию.
Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.
Фармакокинетика
Cmax лорноксикама в плазме при в/м введении достигается приблизительно через 0.4 ч. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC) после в/м введения составляет 97%.
Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного введения.
Т1/2 лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Показания препарата Ксефокам
Режим дозирования
Препарат применяют парентерально.
Препарат Ксефокам лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если прием препарата внутрь не представляется возможным.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).
После приготовления раствора иглу заменяют. В/м инъекции делают длинной иглой.
Приготовленный таким образом раствор вводят в/в или в/м при послеоперационных болях и в/м при остром приступе люмбаго/ишиалгии.
Следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, т.к. данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Специально подбирать дозу пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Побочное действие
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста). После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.
Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда инсульта).
В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных инфекционных осложнений стороны кожи и мягких тканей.
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0.05% пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до (Россия)
Ксефокам лиофилизат (раствор)
Ксефокам лиофилизат (раствор)
Ксефокам лиофилизат (раствор)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Действующее вещество: лорноксикам 8,0 мг*.
Вспомогательные вещества: маннитол 100,0 мг, трометамол 12,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг.
* Количество лорноксикама, включая избыток 7,5 %, составляет 8,6 мг.
Описание
Плотная масса желтого цвета.
Восстановленный раствор — прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном введении достигается приблизительно через 0,4 часа.
Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC — площадь под кривой «концентрация-время») после внутримышечного введения составляет 97 %.
Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99 % и не зависит от концентрации.
Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 — почками в виде неактивного метаболита.
Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40 %.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Показания к применению
Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Противопоказания
С осторожностью
При следующих нарушениях препарат Ксефокам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных по применению препарата Ксефокам в период беременности и кормления грудью применять препарат не следует.
Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.
Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.
Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
Способ применения и дозы
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).
После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.
Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.
Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.
Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.
Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
Нарушение функции почек
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Нарушение функции печени
Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Побочное действие
В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Открыть
Передозировка
В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение.
В случае передозировки препарата Ксефокам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.
В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.
До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата Ксефокам и:
Особые указания
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходим одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное назначение препаратов, оказывающих защитное действие (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Рекомендуется регулярное наблюдение. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг.
Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флакон из темного стекла (стекло I типа Евр. Фарм.) объемом 10 мл или 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
По 5 флаконов с лиофилизатом в пластиковом поддоне или без поддона помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия
Хердерштрассе 2, 83512 Вассербургер, Германия
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Germany
Herderstrasse 2, 83512 Wasserburger, Germany
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/Выпускающий контроль качества
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH, Austria
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева д. 2, стр. 1
тел. (495) 933 55 11, факс (495) 502 16 25
Электронная почта: russia@takeda.com
Интернет: www.takeda.com.ru
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH, Austria
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Продукты STADA можно купить у партнеров компании. Их перечень вы найдете в этом разделе.
Посмотрите наличие товара в аптеках Вашего города
Ксефокам (таблетки)
Ксефокам (таблетки)
Ксефокам (таблетки)
Возможные способы доставки:
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: лорноксикам — 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,0 мг, повидон К30 5,0 мг, натрия кроскармеллоза 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,0 мг, лактозы моногидрат 94,0 мг.
Пленочная оболочка: макрогол 6000 около 1,2 мг, титана диоксид около 2,4 мг, тальк около 4,8 мг, гипромеллоза 5 около 8,4 мг.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 8 мг
Действующее вещество: лорноксикам — 8 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,0 мг, повидон К30 5,0 мг, натрия кроскармеллоза 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,0 мг, лактозы моногидрат 90,0 мг.
Пленочная оболочка: макрогол 6000 около 0,8 мг, титана диоксид около 1,6 мг, тальк около 3,2 мг, гипромеллоза 5 около 5,6 мг.
Описание
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью вдавлением «LO4» (дозировка 4 мг) и «LO8» (дозировка 8 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 ч.
Абсолютная биодоступность составляет примерно 90-100%. Эффектов первого прохождения препарата через печень не обнаружено. Средний период полувыведения препарата составляет 3-4 ч.
При одновременном приеме лорноксикама с пищей Cmax снижается примерно на 30% и Tmax увеличивается с 1,5 до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%.
Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации.
Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 — почками в виде неактивного метаболита.
Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
После приема внутрь примерно 50% препарата выводится с калом и 42% — почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза в сутки.
У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Показания к применению
Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Противопоказания
С осторожностью
При следующих нарушениях препарат Ксефокам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных по применению препарата Ксефокам в период беременности и кормления грудью, применять препарат не следует.
Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.
Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.
Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также, подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
Способ применения и дозы
Препарат Ксефокам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен для приема внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.
Доза 8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендованная дневная доза составляет 16 мг.
Остеоартрит и ревматоидный артрит
Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама, поделенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в день.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, однако препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Побочное действие
В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто — 1/10 назначений (> 10%); часто — 1/100 назначений (> 1% и 0,1% и 0,01% и Открыть
Передозировка
В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение.
В случае передозировки препарата Ксефокам, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.
При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен.
До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно.
Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма препарата Ксефокам может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата Ксефокам и:
В случае приема препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пищей всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).
Прием с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20% и повышать Tmax.
Особые указания
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Такеда ГмбХ, Германия
Леницштрассе 70-98, 16515,
Ораниенбург, Германия
Takeda GmbH, Germany,
Lehnitzstrasse 70-98, 16515,
Oranienburg, Germany
Фасовщик (первичная упаковка)/ Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/ Выпускающий контроль качества
Такеда ГмбХ, Германия
Леницштрассе 70-98, 16515,
Ораниенбург, Германия
Takeda GmbH, Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515,
Oranienburg, Germany
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева д.2, стр.1
тел. (495) 933 55 11, факс (495) 502 16 25
Электронная почта: russia@takeda.com
Интернет: www.takeda.com.ru
При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
претензии потребителей направлять по адресу:
141345, Россия, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
www.sotex.ru
Владелец регистрационного удостоверения
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH, Austria
St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Продукты STADA можно купить у партнеров компании. Их перечень вы найдете в этом разделе.
Посмотрите наличие товара в аптеках Вашего города