Ку таб таблетки что это

Торендо® Ку-таб® (2 мг) (Risperidone)

Инструкция

Торговое название

Торендо®Ку-таб®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество— рисперидон 0,5 мг, 1 мг, 2 мг,

вспомогательные вещества:маннитол, бутилметакрилата сополимер, основной, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21, аспартам, кросповидон, железа оксид красный Е 172, ароматизатор мяты курчавой, ароматизатор мяты перечной, кальция силикат, магния стеарат

Описание

Таблетки розового цвета с видимыми вкраплениями, круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При метаболизме рисперидона образуется 9-гидроксирисперидон, фармакологическая активность которого подобна исходному соединению.

После перорального приема рисперидон всасывается полностью, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона составляет 70%, относительная биодоступность таблеток составляет 94%, по сравнению с раствором. Прием пищи не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат можно применять независимо от еды. Равновесная концентрация рисперидона у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается через 4-5 сут.

Метаболизм рисперидона происходит при участии CYP 2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого подобна рисперидону. Вместе эти два соединения образуют активную антипсихотическую фракцию. CYP 2D6 обладает генетическим полиморфизмом. Экстенсивные метаболизаторы CYP 2D6 быстро превращают рисперидон в 9-гидроксирисперидон, а слабые метаболизаторы CYP 2D6 осуществляют этот процесс медленнее. Хотя экстенсивные метаболизаторы обеспечивают более низкие концентрации рисперидона и более высокие уровни 9-гидроксирисперидона, чем слабые метаболизаторы, общая фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона (активной антипсихотической фракции) после однократного и повторного приема подобна экстенсивным и слабым метаболизаторам CYP 2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Рисперидон в клинических концентрациях не вызывает значительного торможения метаболизма препаратов, преобразование которых в организме происходит с участием изоферментов цитохрома P450, включая CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.

В терапевтическом диапазоне доз плазменные концентрации рисперидона пропорциональны величине дозы.

Пожилой возраст, почечная или печеночная недостаточность

У взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью клиренс активного вещества составил

48% от клиренса у молодых здоровых взрослых. У взрослых с тяжелой почечной недостаточностью клиренс активного вещества составил

31% от клиренса у молодых здоровых взрослых пациентов. Период полувыведения активного вещества составил 16.7 ч у молодых взрослых, 24.9 ч у взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью (или

в 1,5 раза больше, чем у молодых взрослых пациентов), и 28.8 ч у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (или

в 1,7 раз больше, чем у молодых взрослых пациентов). Концентрации рисперидона в плазме крови у пациентов с печеночной недостаточностью были в норме, но средняя свободная фракция рисперидона в плазме увеличивалась на 37,1%.

Клиренс и период полувыведения рисперидона и активного вещества после приёма внутрь у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью существенно не отличались от таковых параметров у молодых здоровых взрослых пациентов.

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей такая же, как и у взрослых.

Пол, раса и табакокурение

Не выявлено отчетливого влияния пола, расы или табакокурения на фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции.

Фармакодинамика

Торендо®Ку-таб® является селективным моноаминергическим антагонистом, проявляет высокое сродство к серотониновым 5-HT2 и дофаминовым D2-рецепторам. Торендо®Ку-таб® также связывается с альфа1-адренорецепторами, и в меньшей степени с H1-гистаминовыми рецепторами и альфа2-адренорецепторами. Торендо®Ку-таб® не обладает сродством к холинергическим рецепторам. Хотя Торендо®Ку-таб® является мощным D2-антагонистом, который подавляет симптомы шизофрении, он реже вызывает подавление моторной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный серотониновый и допаминовый антагонизм обеспечивает меньшую подверженность экстрапирамидным побочным эффектам и широкую терапевтическую активность в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Установлена эффективность монотерапии препаратом Торендо®Ку-таб® в лечении шизофрении, острых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.

Торендо®Ку-таб® эффективен в лечении острой мании в комбинации с литием, вальпроатом или карбамазепином в дополнение к стабилизаторам настроения.

Доказана эффективность Торендо®Ку-таб® при краткосрочном лечении пациентов с диагнозом расстройства социального поведения (РСП) и пограничной умственной отсталостью или легкой и умеренной умственной отсталостью/снижением способности к обучению, в дозах от 0,02 до 0,06 мг/кг/сут.

Показания к применению

для лечения шизофрении у взрослых

для лечения маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой формы, связанных с биполярными расстройствами у взрослых

для краткосрочного лечения (до 6 недель) расстройств поведения у пациентов с деменцией умеренной и тяжелой формы при болезни Альцгеймера, при проявлении симптомов агрессивности, не поддающихся нейрофармакологическому методу лечения и, когда существует риск причинения вреда себе или другим

для краткосрочного симптоматического лечения (до 6 недель) поведенческих расстройств при проявлении агрессивности у детей в возрасте старше 5 лет и подростков со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, диагностированной в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим заболеваниям, том IV), по которым тяжесть агрессивности или других расстройств социального поведения требуют фармакологического лечения. Фармакологическое лечение должно быть неотъемлемой частью комплексной программы лечения, включая психосоциальную, образовательную помощь и коррекцию.

Препарат должен назначаться детским неврологом или детским или подростковым психиатром, имеющим опыт лечения поведенческих расстройств у детей и подростков.

Способ применения и дозы

Торендо®Ку-таб®, можно назначать один или два раза в сутки. Начальная доза составляет 2 мг/сут. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений и, при необходимости, индивидуально корректировать ее. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 4–6 мг/сут. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая доза.

Дозы, превышающие 10 мг/сут, не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, превышать этот уровень не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

В связи с отсутствием данных об эффективности препарата, препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с шизофренией в возрасте до 18 лет.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Торендо®Ку-таб®, следует применять по схеме приёма один раз в сутки, начиная с 2 мг. При соответствующих показаниях дозу корректируют с интервалом не менее 24ч с повышением дозы на 1 мг/сут. Для индивидуальной оптимизации эффективности и переносимости пациентами дозу препарата можно подобрать в диапазоне 1–6 мг/сут. Дозы свыше 6 мг в сутки среди пациентов с маниакальными эпизодами не исследовались.

Как и любое симптоматическое лечение, постоянный прием Торендо®Ку-таб® требует регулярной оценки и обоснования.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Поскольку клинический опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, препарат следует применять с осторожностью.

В связи с отсутствием данных об эффективности, Торендо®Ку-таб® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет с биполярной манией.

Проявления агрессивности у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг на прием 2 раза в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально корректировать, повышая ее за 1 раз на 0,25 мг 2 раза в сутки, но не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки, однако некоторым пациентам может потребоваться доза до 1 мг 2 раза в сутки.

Торендо®Ку-таб® не следует принимать более 6 недель при проявлениях агрессивности у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера. Во время лечения необходимо часто и регулярно оценивать состояние пациентов и пересматривать необходимость в продолжении лечения.

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет

Пациентам с массой тела ≥ 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально скорректировать, повышая за 1 раз на 0,5 мг один раз в сутки, но не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При этом одним пациентам может быть достаточной доза 0,5 мг один раз в сутки, а другим может потребоваться доза 1,5 мг один раз в сутки. Пациентам с массой тела 65 лет), страдающих деменцией, показали, что ЦНЯ (серьезные и несерьезные, комбинированные) наблюдались у 3,3% (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо.

Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Риск развития ЦНЯ значительно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у больных с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией другого типа (не Альцгеймера) не рекомендуется назначать Торендо®Ку-таб®.

Врачам необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения Торендо®Ку-таб® у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогнозируемые факторы риска инсульта у конкретного пациента. Больных и их окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных ЦНЯ, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения, для оказания необходимой помощи и проведения коррекции лечения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона.

При проявлениях симптомов агрессивности у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера Торендо®Ку-таб® показан только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности, при отсутствии потенциальной опасности для самого пациента или его окружения.

Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациентов, а также обоснование необходимости дальнейшего лечения.

Активность рисперидона, как блокатора α-адренорецепторов, может вызвать артериальную гипотензию (ортостатическую), особенно при приеме начальной дозы и в период ее повышения. Постмаркетинговые наблюдения выявили клинически значимую гипотензию при одновременном применении рисперидона с гипотензивными препаратами. Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости, дегидратацией, гиповолемией или заболеваниями сосудов головного мозга) и обязательно в соответствии с рекомендациями повышать дозу постепенно (см. раздел «Показания к применению»). При возникновении артериальной гипотензии рассматривают возможность снижения дозы.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза наблюдались на фоне применения антипсихотических препаратов, в том числе и рисперидона. В пострегистрационном периоде поступали очень редкие сообщения о развитии агранулоцитоза (

Источник

Торендо ® КУ-Таб (Torendo Q-Tab)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Торендо ® КУ-Таб

Таблетки для рассасывания круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета с видимыми вкраплениями.

Вспомогательные вещества: маннитол, сополимер бутилметакрилата основной, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21), аспартам, кросповидон, железа оксид красный (Е172), ароматизатор мятный и ментоловый, кальция силикат, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, C max в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

C ss рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. C ss 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Антипсихотическое действие обусловлено фармакологической активностью рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом T 1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T 1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Показания активных веществ препарата Торендо ® КУ-Таб

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Источник

Торендо® Ку-таб® (0.5 мг) (Risperidone)

Инструкция

Торговое название

Торендо®Ку-таб®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество— рисперидон 0,5 мг, 1 мг, 2 мг,

вспомогательные вещества:маннитол, бутилметакрилата сополимер, основной, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21, аспартам, кросповидон, железа оксид красный Е 172, ароматизатор мяты курчавой, ароматизатор мяты перечной, кальция силикат, магния стеарат

Описание

Таблетки розового цвета с видимыми вкраплениями, круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При метаболизме рисперидона образуется 9-гидроксирисперидон, фармакологическая активность которого подобна исходному соединению.

После перорального приема рисперидон всасывается полностью, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона составляет 70%, относительная биодоступность таблеток составляет 94%, по сравнению с раствором. Прием пищи не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат можно применять независимо от еды. Равновесная концентрация рисперидона у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается через 4-5 сут.

Метаболизм рисперидона происходит при участии CYP 2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого подобна рисперидону. Вместе эти два соединения образуют активную антипсихотическую фракцию. CYP 2D6 обладает генетическим полиморфизмом. Экстенсивные метаболизаторы CYP 2D6 быстро превращают рисперидон в 9-гидроксирисперидон, а слабые метаболизаторы CYP 2D6 осуществляют этот процесс медленнее. Хотя экстенсивные метаболизаторы обеспечивают более низкие концентрации рисперидона и более высокие уровни 9-гидроксирисперидона, чем слабые метаболизаторы, общая фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона (активной антипсихотической фракции) после однократного и повторного приема подобна экстенсивным и слабым метаболизаторам CYP 2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Рисперидон в клинических концентрациях не вызывает значительного торможения метаболизма препаратов, преобразование которых в организме происходит с участием изоферментов цитохрома P450, включая CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.

В терапевтическом диапазоне доз плазменные концентрации рисперидона пропорциональны величине дозы.

Пожилой возраст, почечная или печеночная недостаточность

У взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью клиренс активного вещества составил

48% от клиренса у молодых здоровых взрослых. У взрослых с тяжелой почечной недостаточностью клиренс активного вещества составил

31% от клиренса у молодых здоровых взрослых пациентов. Период полувыведения активного вещества составил 16.7 ч у молодых взрослых, 24.9 ч у взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью (или

в 1,5 раза больше, чем у молодых взрослых пациентов), и 28.8 ч у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (или

в 1,7 раз больше, чем у молодых взрослых пациентов). Концентрации рисперидона в плазме крови у пациентов с печеночной недостаточностью были в норме, но средняя свободная фракция рисперидона в плазме увеличивалась на 37,1%.

Клиренс и период полувыведения рисперидона и активного вещества после приёма внутрь у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью существенно не отличались от таковых параметров у молодых здоровых взрослых пациентов.

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей такая же, как и у взрослых.

Пол, раса и табакокурение

Не выявлено отчетливого влияния пола, расы или табакокурения на фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции.

Фармакодинамика

Торендо®Ку-таб® является селективным моноаминергическим антагонистом, проявляет высокое сродство к серотониновым 5-HT2 и дофаминовым D2-рецепторам. Торендо®Ку-таб® также связывается с альфа1-адренорецепторами, и в меньшей степени с H1-гистаминовыми рецепторами и альфа2-адренорецепторами. Торендо®Ку-таб® не обладает сродством к холинергическим рецепторам. Хотя Торендо®Ку-таб® является мощным D2-антагонистом, который подавляет симптомы шизофрении, он реже вызывает подавление моторной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный серотониновый и допаминовый антагонизм обеспечивает меньшую подверженность экстрапирамидным побочным эффектам и широкую терапевтическую активность в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Установлена эффективность монотерапии препаратом Торендо®Ку-таб® в лечении шизофрении, острых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.

Торендо®Ку-таб® эффективен в лечении острой мании в комбинации с литием, вальпроатом или карбамазепином в дополнение к стабилизаторам настроения.

Доказана эффективность Торендо®Ку-таб® при краткосрочном лечении пациентов с диагнозом расстройства социального поведения (РСП) и пограничной умственной отсталостью или легкой и умеренной умственной отсталостью/снижением способности к обучению, в дозах от 0,02 до 0,06 мг/кг/сут.

Показания к применению

для лечения шизофрении у взрослых

для лечения маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой формы, связанных с биполярными расстройствами у взрослых

для краткосрочного лечения (до 6 недель) расстройств поведения у пациентов с деменцией умеренной и тяжелой формы при болезни Альцгеймера, при проявлении симптомов агрессивности, не поддающихся нейрофармакологическому методу лечения и, когда существует риск причинения вреда себе или другим

для краткосрочного симптоматического лечения (до 6 недель) поведенческих расстройств при проявлении агрессивности у детей в возрасте старше 5 лет и подростков со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, диагностированной в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим заболеваниям, том IV), по которым тяжесть агрессивности или других расстройств социального поведения требуют фармакологического лечения. Фармакологическое лечение должно быть неотъемлемой частью комплексной программы лечения, включая психосоциальную, образовательную помощь и коррекцию.

Препарат должен назначаться детским неврологом или детским или подростковым психиатром, имеющим опыт лечения поведенческих расстройств у детей и подростков.

Способ применения и дозы

Торендо®Ку-таб®, можно назначать один или два раза в сутки. Начальная доза составляет 2 мг/сут. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений и, при необходимости, индивидуально корректировать ее. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 4–6 мг/сут. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая доза.

Дозы, превышающие 10 мг/сут, не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, превышать этот уровень не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

В связи с отсутствием данных об эффективности препарата, препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с шизофренией в возрасте до 18 лет.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Торендо®Ку-таб®, следует применять по схеме приёма один раз в сутки, начиная с 2 мг. При соответствующих показаниях дозу корректируют с интервалом не менее 24ч с повышением дозы на 1 мг/сут. Для индивидуальной оптимизации эффективности и переносимости пациентами дозу препарата можно подобрать в диапазоне 1–6 мг/сут. Дозы свыше 6 мг в сутки среди пациентов с маниакальными эпизодами не исследовались.

Как и любое симптоматическое лечение, постоянный прием Торендо®Ку-таб® требует регулярной оценки и обоснования.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Поскольку клинический опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, препарат следует применять с осторожностью.

В связи с отсутствием данных об эффективности, Торендо®Ку-таб® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет с биполярной манией.

Проявления агрессивности у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг на прием 2 раза в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально корректировать, повышая ее за 1 раз на 0,25 мг 2 раза в сутки, но не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки, однако некоторым пациентам может потребоваться доза до 1 мг 2 раза в сутки.

Торендо®Ку-таб® не следует принимать более 6 недель при проявлениях агрессивности у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера. Во время лечения необходимо часто и регулярно оценивать состояние пациентов и пересматривать необходимость в продолжении лечения.

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет

Пациентам с массой тела ≥ 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. При необходимости эту дозу можно индивидуально скорректировать, повышая за 1 раз на 0,5 мг один раз в сутки, но не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При этом одним пациентам может быть достаточной доза 0,5 мг один раз в сутки, а другим может потребоваться доза 1,5 мг один раз в сутки. Пациентам с массой тела 65 лет), страдающих деменцией, показали, что ЦНЯ (серьезные и несерьезные, комбинированные) наблюдались у 3,3% (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо.

Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Риск развития ЦНЯ значительно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у больных с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией другого типа (не Альцгеймера) не рекомендуется назначать Торендо®Ку-таб®.

Врачам необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения Торендо®Ку-таб® у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогнозируемые факторы риска инсульта у конкретного пациента. Больных и их окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных ЦНЯ, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения, для оказания необходимой помощи и проведения коррекции лечения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона.

При проявлениях симптомов агрессивности у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера Торендо®Ку-таб® показан только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности, при отсутствии потенциальной опасности для самого пациента или его окружения.

Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациентов, а также обоснование необходимости дальнейшего лечения.

Активность рисперидона, как блокатора α-адренорецепторов, может вызвать артериальную гипотензию (ортостатическую), особенно при приеме начальной дозы и в период ее повышения. Постмаркетинговые наблюдения выявили клинически значимую гипотензию при одновременном применении рисперидона с гипотензивными препаратами. Торендо®Ку-таб® следует применять с осторожностью у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости, дегидратацией, гиповолемией или заболеваниями сосудов головного мозга) и обязательно в соответствии с рекомендациями повышать дозу постепенно (см. раздел «Показания к применению»). При возникновении артериальной гипотензии рассматривают возможность снижения дозы.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза наблюдались на фоне применения антипсихотических препаратов, в том числе и рисперидона. В пострегистрационном периоде поступали очень редкие сообщения о развитии агранулоцитоза (

Источник