Лактинет для чего применяют
Лактинет®-Рихтер (Desogestrel)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: полный рацемат α-токоферола, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: Опадрай II розовый 85F28751: тальк, макрогол 3000, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне, диаметром около 5.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены. Дезогестрел
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Дезогестрел путём гидроксилирования и дегидрогенации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путём образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Средний период полувыведения этоногестрела около 30 часов. Стабильная концентрация (steady state) устанавливается на протяжении 4-5 дней. Плазменный клиренс этоногестрела составляет около 10 л/час. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. Этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 молока/плазмы. На основе этих данных возможное количество этоногестрела, которое может попасть в организм ребёнка, составляет 0,01-0,05 микрограмм при количестве молока 150 мл/кг/день.
Фармакодинамика
Лактинет®-Рихтер является контрацептивом, который содержит только прогестаген (дезогестрел). Препарат хорошо подходит для применения в период кормления грудью, а также тем женщинам, которые не могут, либо не хотят принимать эстрогены. Механизм контрацептивного действия препарата достигается, в основном за счет подавления овуляции, что доказано ультразвуковым методом исследования яичников, а также отсутствием подъема прогестерона во вторую фазу менструального цикла и пика ЛГ в середине менструального цикла. Кроме вышеперечисленных действий дезогестрел обладает свойством повышать вязкость слизистых выделений шейки матки.
В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов (где подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд) частота овуляции не превышала 1%, после отмены дезогестрела в течение 2 циклов (56 дней подряд), в среднем, овуляция наблюдалась через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).
По данным сравнительного исследования эффективности (допускавшего прием пропущенных таблеток максимум через 3 часа после надлежащего времени приема) в группе, начавшей принимать препарат значение индекса Перля для дезогестрела составило 0.4. Индекс Перля для дезогестрела сопоставим с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов. Прием препарата ведет к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Не выявлено клинически значимого воздействия на углеводный обмен, а также на липидный обмен и гемостаз.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Приём таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке в день, следуя в указанном на упаковке направлении, по возможности в одно и то же время дня, чтобы перерыв между приёмом двух таблеток составлял 24 часа, по необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приёме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
Первый приём препарата.
Женщины, которые в предыдущем месяце не принимали пероральных контрацептивов:
Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5 день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Женщины, которые переходят с другого комбинированного орального контрацептива (КОК) на Лактинет®-Рихтер:
Прием препарата следует начать на следующий день после приема активной таблетки КОК. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген):
Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.
Приём препарата после аборта в первом триместре беременности:
после аборта в первом триместре беременности приём препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Приём препарата после родов, или после прерывания беременности во втором триместре:
приём препарата можно начинать на 21-28 день после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если приём препарата предполагают начинать позже, то на протяжении первых 7 дней необходимо использовать барьерный способ контрацепции. Кроме этого, если перед началом применения препарата имел место половой контакт, то прежде чем начать приём препарата необходимо исключить возможность повторной беременности или перенести начало приёма препарата на первый день следующей менструации.
Пропущенные (забытые) таблетки.
Контрацептивная защита может снизиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приёма таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если приём таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен приём таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.
Меры, принимаемые в случае рвоты.
Если в течение 3-4 часа после приёма таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от привычного режима приема препарата, то необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.
Побочные действия
— изменения настроения, депрессивное состояние
— боли в молочных желёзах
— нарушение менструации, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея
Лактинет ® (Lactinette)
таб., покр. пленочной обол., 75 мкг: 28 или 84 шт. Рег. №: ЛСР-002481/10
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген для пероральной контрацепции
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон К30, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (титана диоксид (Е171) CI 77891, тальк, макрогол 3000, поливиниловый спирт).
Описание активных компонентов препарата «Лактинет ® »
Фармакологическое действие
Гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, действующим веществом которого является дезогестрел. Как и другие гормональные контрацептивы, в состав которых в качестве активного компонента входит исключительно прогестаген, Лактинет ® можно принимать женщинам в период грудного вскармливания, а также при наличии противопоказаний к эстрогенам или нежелании использовать эстрогенсодержащие контрацептивы.
В отличие от других гестагенных контрацептивов, противозачаточное действие препарата Лактинет ® объясняется торможением процесса овуляции, что подтверждается отсутствием овуляторного фолликула при ультразвуковом исследовании и отсутствии повышения значений лютеотропного гормона (ЛТГ) и прогестерона в крови в середине менструального цикла. В то же время дезогестрел, также как и другие прогестагены, обладает свойством повышать вязкость слизи шейки матки, препятствуя продвижению сперматозоидов.
Индекс Перля (показатель, отражающий наступление беременности у 100 женщин в течение года контрацепции) составляет 0.4, что сопоставимо с использованием комбинированных гормональных контрацептивов для перорального применения. Применение препарата Лактинет ® ведет к снижению содержания эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе.
Прогестагены влияют на углеводный и липидный обмен.
Показания
Режим дозирования
При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла по 1 таб./сут, по возможности в одно и то же время суток, следуя в указанном на упаковке направлении, чтобы перерыв между приемом двух таблеток составлял 24 ч, при необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приеме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
Первый прием препарата
Женщины, которые в предыдущем месяце не принимали пероральных контрацептивов
Прием первой таблетки следует начинать с 1-го дня менструального цикла (менструации). В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
Женщины, которые переходят с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) на Лактинет ®
По возможности на следующий день после принятия последней таблетки предыдущего КПК. В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.
Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген)
Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.
Прием препарата после аборта в I триместре беременности
После аборта в I триместре беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместре
Прием препарата начинают не ранее 21-28-го дня после прерывания беременности во II триместре или после родов. Если прием препарата предполагают начинать позже, то необходимо употреблять барьерный способ контрацепции на протяжении первых 7 дней. Кроме этого, если перед началом применения препарата имели место незащищенные половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приема препарата на первый день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла).
Пропущенные (забытые) таблетки
В случае более чем 12-часового перерыва противозачаточный эффект может снизиться. Для достижения эффективной блокировки гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо ежедневно принимать препарат на протяжении 7 дней. Таким образом, при перерыве, превышающем 12 ч, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако, в последующие 7 дней необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции. Если прием таблетки был пропущен на первой неделе применения препарата и в предшествующие 7 дней имел место незащищенный половой акт, то нельзя исключить вероятность наступления беременности.
Меры, принимаемые в случае рвоты
Если в течение 3-4 ч после приема таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается неполностью. В этом случае следует поступать также, как в случае пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.
Несмотря на регулярный прием таблеток, могут возникать нарушения менструации. Если менструация возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если расстройства сохраняются, необходимо исключить органическую причину.
Тактика при возникшей во время применения препарата аменорее зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией или нет, может потребоваться проведение теста на беременность.
Если возникла беременность, прием препарата необходимо прекратить.
Необходимо помнить, что прием препарата Лактинет ® не предохраняет от инфицирования ВИЧ и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Побочное действие
Ниже приведены нежелательные эффекты, имеющие установленную, вероятную и возможную связь с применением препарата.
В том случае, если наблюдается любое из нижеперечисленных состояний/факторов риска, нужно тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и риск применения контрацептива при консультировании с лечащим врачом на протяжении всего периода контрацепции. При появлении, усилении, изменении любого из нижеперечисленных состояний/факторов риска, пациентке необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата.
Часто: акне, тошнота, изменения настроения, снижение либидо, болезненность молочных желез, нарушение менструального цикла, головная боль, увеличение массы тела.
Нечасто: алопеция, усталость, рвота, дискомфорт при ношении контактных линз, вагинит, дисменорея, кисты яичника.
Редко: покраснение кожи, сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Хотя достоверная связь с приемом гестагенов не установлена, при их приеме возможны холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз, хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота, развитие гемолитико-уремического синдрома.
Противопоказания
— наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);
— тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени);
— печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе;
— установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— установленная или предполагаемая беременность;
— непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— длительная иммобилизация, в т.ч. связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии);
— повышенная чувствительность к дезогестрелу или другим компонентам препарата.
— резистентная артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата, в т.ч. при неэффективности антигипертензивной терапии;
— хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе;
— сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на чувствительность периферических рецепторов к инсулину и на толерантность к глюкозе);
— системная красная волчанка;
— герпес (во время беременности в анамнезе).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности. В доклинических исследованиях при введении очень высоких доза прогестагена наблюдали маскулинизацию плода женского пола.
Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген, Лактинет ® не влияет на качество и количество материнского молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с материнским молоком и составляет примерно 0.01-0.05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут). Результаты 7-месячного наблюдения не выявили повышенных рисков для детей, находящихся на грудном вскармливании при оценке их роста, психомоторного и физического развития.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелых заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации показателей функции печени), а также при печеночной недостаточности, в т.ч. в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении препарата у больных с нарушениями функции почек.
Особые указания
При наличии какого-либо состояния или фактора риска врач должен соотнести предполагаемую пользу и потенциальный риск от применения препарата Лактинет ® индивидуально для каждой женщины до начала гормональной контрацепции. В случае появления какого-либо нежелательного эффекта или фактора риска необходимо сразу же поставить лечащего врача в известность для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата.
Больные сахарным диабетом должны быть под внимательным наблюдением на протяжении первых месяцев использования Лактинета.
Прием Лактинета снижает содержание эстрадиола в крови до значения, соответствующего ранней фолликулярной фазе.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать солнечного и ультрафиолетового облучения во время приема Лактинета.
Пациенткам с непереносимостью лактозы следует иметь в виду, что 1 таблетка содержит 67.445 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими рабочими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделение/кровотечение из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение индукторов микросомальных ферментов печени может вызвать прорывное кровотечение и снижение противозачаточного эффекта препарата. Таковыми препаратами являются производные гидантоина (в т.ч. фенитоин), рифабутин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Специализированных исследований на предмет взаимодействия дезогестрела с другими препаратами не проводилось. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени достигается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения соответствующего индуктора и длится до 4 недель после его отмены.
Женщинам, принимающим лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, следует рекомендовать временное дополнительное использование барьерных или иных негормональных методов контрацепции.
Антибиотики (например, ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность пероральных противозачаточных средств.
При лечении активированный углем всасывание стероидов, а, следовательно, и контрацептивная эффективность, могут уменьшаться. В этом случае следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Режим дозирования» по пропущенному приему препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение индукторов микросомальных ферментов печени может вызвать прорывное кровотечение и снижение противозачаточного эффекта препарата. Таковыми препаратами являются производные гидантоина (в т.ч. фенитоин), рифабутин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Специализированных исследований на предмет взаимодействия дезогестрела с другими препаратами не проводилось. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени достигается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения соответствующего индуктора и длится до 4 недель после его отмены.
Женщинам, принимающим лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, следует рекомендовать временное дополнительное использование барьерных или иных негормональных методов контрацепции.
Антибиотики (например, ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность пероральных противозачаточных средств.
При лечении активированный углем всасывание стероидов, а, следовательно, и контрацептивная эффективность, могут уменьшаться. В этом случае следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Режим дозирования» по пропущенному приему препарата.
Лактинет
Инструкция по применению
Состав
Активное вещество – дезогестрел. В одной таблетке Лактинета содержится 75 мг активного компонента. Дополнительно в состав включены вспомогательные вещества и составляющие пленочной оболочки.
Лактинет – эффективное противозачаточное гормональное средство. Препарат может назначаться в период лактации, а также женщинам, имеющим какое-либо противопоказание к приему противозачаточных средств, содержащих эстроген.
Форма выпуска
Таблетки для перорального приема округлой формы, покрытые плотной белой непрозрачной пленкой. Таблетки упаковываются в блистеры, по 28 шт. в каждом. В картонной упаковке содержится инструкция по применению. Количество блистеров в пачке – 1 или 3.
Фармакокинетика
О показаниях к применению
Лактинет назначается женщинам репродуктивного возраста в качестве противозачаточного средства.
Способ и особенности приема
Первая доза лекарственного средства должна быть принята женщиной в первый менструального цикла. Рекомендуется придерживаться равных промежутков между приемами таблеток – 24 часа. Достаточной дозировкой для достижения противозачаточного эффекта является 1 таблетка в сутки. В первые 7 дней использования необходимо прибегать к дополнительной контрацепции (не гормональной). если нарушена инструкция, использования может стать причиной наступления беременности.
Если перед использованием Лактинета женщина принимала комбинированное гормональное средство, имеющее противозачаточное действие, перерыв между приемами разных медикаментов должен составлять 24 часа. Дополнительная защита от зачатия в период смены гормонального контрацептива не требуется.
После аборта на ранних сроках беременности необходимо принимать противозачаточное средство непосредственно сразу после выполнения процедуры. Дозировку назначают в количестве 1 таблетки в сутки. Дополнительные меры защиты не требуются.
Если время между приемами увеличено до 36 часов (пропущенный прием таблетки), показаний для приема дополнительных мер контрацепции нет. Если перерыв составляет более 36 часов, эффективность гормонального средства снижается. В следующие 7 дней следует избегать незащищенных половых контактов. На полное всасывание таблетки уходит несколько часов. В случае рвоты через короткий промежуток после приема, необходимо выпить таблетку с другого блистера, соответствующую дню приема.
Наступление беременности является поводом отказа от приема гормонального средства.
Побочные эффекты
Возможные побочные реакции:
О противопоказаниях к назначению
Использование Лактинета запрещено, если у женщины:
Не используется при лечении гормональных сбоев.
Прием при беременности
При беременности лекарственное средство не используется.
Допускается прием Лактинета в период лактации.
Передозировка
При передозировке может возникать сильная рвота, маточное кровотечение, сильная головная боль. Терапия – симптоматическая. Антидоты отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При наличии заболеваний, требующих приема индукторов микросомальных ферментов печени, возрастает вероятность возникновения маточного кровотечения. Системные антибиотики негативно отражаются на эффективности дезогестрела. В период лечения инфекционных заболеваний рекомендовано использовать дополнительные средства защиты нежелательной беременности.
Совместимость с алкоголем
Совместимость дезогестрела с этиловым спиртом полностью не изучена. Не ухудшает способности управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
Условия продажи
Продается по рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в темном сухом месте. Максимальный срок хранения – 3 года, начиная с даты изготовления.
Аналоги
Аналоги по действующему компоненту – Чарозетта, Норетин, Мирена, Джаз и другие.