Лактинет для чего назначают
Лактинет
Инструкция по применению
Состав
Активное вещество – дезогестрел. В одной таблетке Лактинета содержится 75 мг активного компонента. Дополнительно в состав включены вспомогательные вещества и составляющие пленочной оболочки.
Лактинет – эффективное противозачаточное гормональное средство. Препарат может назначаться в период лактации, а также женщинам, имеющим какое-либо противопоказание к приему противозачаточных средств, содержащих эстроген.
Форма выпуска
Таблетки для перорального приема округлой формы, покрытые плотной белой непрозрачной пленкой. Таблетки упаковываются в блистеры, по 28 шт. в каждом. В картонной упаковке содержится инструкция по применению. Количество блистеров в пачке – 1 или 3.
Фармакокинетика
О показаниях к применению
Лактинет назначается женщинам репродуктивного возраста в качестве противозачаточного средства.
Способ и особенности приема
Первая доза лекарственного средства должна быть принята женщиной в первый менструального цикла. Рекомендуется придерживаться равных промежутков между приемами таблеток – 24 часа. Достаточной дозировкой для достижения противозачаточного эффекта является 1 таблетка в сутки. В первые 7 дней использования необходимо прибегать к дополнительной контрацепции (не гормональной). если нарушена инструкция, использования может стать причиной наступления беременности.
Если перед использованием Лактинета женщина принимала комбинированное гормональное средство, имеющее противозачаточное действие, перерыв между приемами разных медикаментов должен составлять 24 часа. Дополнительная защита от зачатия в период смены гормонального контрацептива не требуется.
После аборта на ранних сроках беременности необходимо принимать противозачаточное средство непосредственно сразу после выполнения процедуры. Дозировку назначают в количестве 1 таблетки в сутки. Дополнительные меры защиты не требуются.
Если время между приемами увеличено до 36 часов (пропущенный прием таблетки), показаний для приема дополнительных мер контрацепции нет. Если перерыв составляет более 36 часов, эффективность гормонального средства снижается. В следующие 7 дней следует избегать незащищенных половых контактов. На полное всасывание таблетки уходит несколько часов. В случае рвоты через короткий промежуток после приема, необходимо выпить таблетку с другого блистера, соответствующую дню приема.
Наступление беременности является поводом отказа от приема гормонального средства.
Побочные эффекты
Возможные побочные реакции:
О противопоказаниях к назначению
Использование Лактинета запрещено, если у женщины:
Не используется при лечении гормональных сбоев.
Прием при беременности
При беременности лекарственное средство не используется.
Допускается прием Лактинета в период лактации.
Передозировка
При передозировке может возникать сильная рвота, маточное кровотечение, сильная головная боль. Терапия – симптоматическая. Антидоты отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При наличии заболеваний, требующих приема индукторов микросомальных ферментов печени, возрастает вероятность возникновения маточного кровотечения. Системные антибиотики негативно отражаются на эффективности дезогестрела. В период лечения инфекционных заболеваний рекомендовано использовать дополнительные средства защиты нежелательной беременности.
Совместимость с алкоголем
Совместимость дезогестрела с этиловым спиртом полностью не изучена. Не ухудшает способности управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
Условия продажи
Продается по рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в темном сухом месте. Максимальный срок хранения – 3 года, начиная с даты изготовления.
Аналоги
Аналоги по действующему компоненту – Чарозетта, Норетин, Мирена, Джаз и другие.
Лактинет®-Рихтер (Desogestrel)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: полный рацемат α-токоферола, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: Опадрай II розовый 85F28751: тальк, макрогол 3000, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне, диаметром около 5.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены. Дезогестрел
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Дезогестрел путём гидроксилирования и дегидрогенации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путём образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Средний период полувыведения этоногестрела около 30 часов. Стабильная концентрация (steady state) устанавливается на протяжении 4-5 дней. Плазменный клиренс этоногестрела составляет около 10 л/час. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. Этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 молока/плазмы. На основе этих данных возможное количество этоногестрела, которое может попасть в организм ребёнка, составляет 0,01-0,05 микрограмм при количестве молока 150 мл/кг/день.
Фармакодинамика
Лактинет®-Рихтер является контрацептивом, который содержит только прогестаген (дезогестрел). Препарат хорошо подходит для применения в период кормления грудью, а также тем женщинам, которые не могут, либо не хотят принимать эстрогены. Механизм контрацептивного действия препарата достигается, в основном за счет подавления овуляции, что доказано ультразвуковым методом исследования яичников, а также отсутствием подъема прогестерона во вторую фазу менструального цикла и пика ЛГ в середине менструального цикла. Кроме вышеперечисленных действий дезогестрел обладает свойством повышать вязкость слизистых выделений шейки матки.
В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов (где подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд) частота овуляции не превышала 1%, после отмены дезогестрела в течение 2 циклов (56 дней подряд), в среднем, овуляция наблюдалась через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).
По данным сравнительного исследования эффективности (допускавшего прием пропущенных таблеток максимум через 3 часа после надлежащего времени приема) в группе, начавшей принимать препарат значение индекса Перля для дезогестрела составило 0.4. Индекс Перля для дезогестрела сопоставим с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов. Прием препарата ведет к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Не выявлено клинически значимого воздействия на углеводный обмен, а также на липидный обмен и гемостаз.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Приём таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке в день, следуя в указанном на упаковке направлении, по возможности в одно и то же время дня, чтобы перерыв между приёмом двух таблеток составлял 24 часа, по необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приёме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
Первый приём препарата.
Женщины, которые в предыдущем месяце не принимали пероральных контрацептивов:
Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5 день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Женщины, которые переходят с другого комбинированного орального контрацептива (КОК) на Лактинет®-Рихтер:
Прием препарата следует начать на следующий день после приема активной таблетки КОК. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген):
Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.
Приём препарата после аборта в первом триместре беременности:
после аборта в первом триместре беременности приём препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Приём препарата после родов, или после прерывания беременности во втором триместре:
приём препарата можно начинать на 21-28 день после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если приём препарата предполагают начинать позже, то на протяжении первых 7 дней необходимо использовать барьерный способ контрацепции. Кроме этого, если перед началом применения препарата имел место половой контакт, то прежде чем начать приём препарата необходимо исключить возможность повторной беременности или перенести начало приёма препарата на первый день следующей менструации.
Пропущенные (забытые) таблетки.
Контрацептивная защита может снизиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приёма таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если приём таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен приём таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.
Меры, принимаемые в случае рвоты.
Если в течение 3-4 часа после приёма таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от привычного режима приема препарата, то необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.
Побочные действия
— изменения настроения, депрессивное состояние
— боли в молочных желёзах
— нарушение менструации, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея
Лактинет-рихтер таблетки : инструкция по применению
Состав
Каждая таблетка содержит:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота 50, полный рацемат-α-токоферола оболочка таблетки: ОПАДРАЙ II. 85F28751 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром около 5,5 мм, с маркировкой « D » на одной стороне и « 75 » на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Код ATX: G03AC09.
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Лактинет®-Рихтер – прогестаген-содержащий контрацептив (содержит только прогестаген – дезогестрел).
Как и остальные контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет®- Рихтер подходит кормящим матерям, а также женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, препарат действует в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.
Данные клинических исследований по эффективности и безопасностиВ ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, в котором подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция возникала лишь у 1% (1/103) женщин; при этом 95% ДИ в подгруппе ITT составил 0,02%-5,29% (неудачи из-за неэффективности метода или неправильного применения препарата). Подавление овуляции достигалось с первого цикла применения препарата. Овуляция наблюдалась в среднем через 17 дней (7-30 дней) после отмены дезогестрела, применяемого в течение 2 циклов (56 дней подряд).
Таким образом, значение индекса Перля для дезогестрела сопоставимо с таковым для комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) для общей популяции, принимающей КОК.
Применение дезогестрела ведет к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого воздействия на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не выявлено.
Дети и подростки до 18 лет
Данные клинических исследований эффективности и безопасности в этой возрастной группе отсутствуют.
Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и метаболизируется до этоногестрела. В равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.
Распределение и связывание с белками плазмы крови
Этоногестрел на 95,5-99,0% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и, в меньшей степени, с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита – этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
ВыведениеПри однократном и многократном приеме средний период полувыведения этоногестрела составляет приблизительно 30 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 4-5 дней. Сывороточный клиренс этоногестрела при внутривенном введении составляет приблизительно 10 л/час. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У кормящих женщин этоногестрел выделяется в грудное молоко в соотношении 0,37-0,55 (молоко/плазма крови). С учетом этих данных, а также того, что ребенок потребляет 150 мл молока на кг веса в день, в сутки он может получать приблизительно 0,01-0,05 мкг этоногестрела с грудным молоком.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Нарушение функции почек
Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек не проводились.
Нарушение функции печени
Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями печени не проводились. Однако следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов нарушается.
Сравнения фармакокинетики дезогестрела в различных этнических группах не проводилось.
Показания к применению
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата (см. раздел «Состав»).
– Венозная тромбоэмболия в момент начала приема препарата.
– Перенесенные или имеющиеся тяжелые заболевания печени (препарат не применяют до нормализации печеночных проб).
– Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.
– Кровотечение из влагалища неустановленной этиологии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Лактинет®-Рихтер не показан при беременности. При наступлении беременности прием препарата прекращают.
Исследования на животных показали, что очень высокие дозы прогестагенов могут приводить к маскулинизации зародышей женского пола.
В ходе обширных эпидемиологических исследований не было обнаружено повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали КОК, или тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КОК на ранних сроках беременности. Данные фармаконадзора в отношении различных дезогестрел-содержащих КОК также не указывают на повышенный риск дефектов развития.
Дезогестрел не влияет на выработку и качество (концентрация протеина, лактозы или жира) грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) выделяется с грудным молоком: ребенок может получать 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в день (из расчета приблизительного объема потребления молока 150 мл/кг/день).
Имеются ограниченные данные долгосрочных исследований среди детей, чьи матери начали прием препарата Лактинет®-Рихтер в период с 4 по 8 неделю после родов. Дети находились на грудном вскармливании до 7 месяцев. За ними наблюдали до 1,5 лет (n=32) и до 2,5 лет (п=14). При оценке роста, физического и психомоторного развития различий в сравнении с младенцами, чьи матери использовали медную внутриматочную спираль (ВМС) в период кормления грудью, не выявлено.
Учитывая имеющиеся данные, препарат Лактинет®-Рихтер можно применять в период кормления грудью. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат Лактинет®-Рихтер.
Препарат Лактинет®-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакодинамика».
Способ применения и дозыДозировкаДля достижения контрацептивного эффекта необходимо соблюдать правила приема препарата (см. пп. «Правила приема препарата Лактинет®-Рихтер» и «Как начать прием препарата Лактинет®-Рихтер»).
Особые группы пациентов Нарушение функции почек
Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции почек не проводилось.
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Лактинет®-Рихтер у детей и подростков до 18 лет не установлены. Данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.
Способ применения Внутрь
Правила приема препарата Лактинет®-Рихтер
Таблетки принимают ежедневно, примерно в одно и то же время, таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку принимают в первый день менструального кровотечения. Затем продолжают принимать по одной таблетке в день, в том числе при наступлении менструальноподобной реакции. Новую блистерную упаковку начинают на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.
Как начать приём препарата Лактинет®-Рихтер
Пациентки, ранее не применявшие гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5 день первого менструального цикла, однако в таком случае в течение первых семи дней приема таблеток рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.
Прерывание беременности в первом триместре
Можно начинать прием препарата сразу же после прерывания беременности, тогда каких- либо дополнительных методов контрацепции не требуется.
Роды или прерывание беременности во втором триместре
Желательно начать прием препарата на 21-28 день после родов или прерывания беременности
во втором триместре. Женщинам, начинающим принимать таблетки позже, следует дополнительно использовать барьерные контрацептивы в первые семь дней приема препарата. Если до начала приема препарата был незащищенный половой контакт, перед приемом первой таблетки препарата Лактинет®-Рихтер необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения. Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».
Как начать прием препарата Лактинет®-Рихтер после использования других методов контрацепции
Переход на прием препарата Лактинет®-Рихтер с комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря
Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней действующей таблетки предыдущего КОК (т.е. таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления влагалищного кольца или трансдермального пластыря. В подобных случаях дополнительных мер контрацепции не требуется.
Женщина также может начать прием препарата Лактинет®-Рихтер не позже, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток, перерыва в использовании пластыря или кольца или интервала в приеме таблеток плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива. В этом случае в первые семь дней приема препарата следует использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.
Переход на прием препарата Лактинет®-Рихтер с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), либо от прогестаген- высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
Женщина может перейти с приема «мини-пилей» на прием препарата Лактинет®-Рихтер в любой день. Переход на прием препарата Лактинет®-Рихтер возможен в день удаления имплантата/ВМС или в день очередной запланированной инъекции инъекционных форм контрацептивов.
Прием пропущенных таблеток
Если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов, контрацептивный эффект может снизиться. Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, женщина принимает пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит, а следующую таблетку – в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, в последующие семь дней приема препарата следует использовать дополнительный метод контрацепции. Если женщина пропустила прием одной и более таблеток в течение первой недели и вступала в половой контакт за неделю до этого, появляется риск наступления беременности.
Рекомендации по приему препарата при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, всасывание препарата может снижаться. Поскольку эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, в подобных ситуациях следуют указаниям по приему пропущенных таблеток (см. п. «Прием пропущенных таблеток»).
Контроль за состоянием здоровья женщины во время приема препарата
Перед тем как назначить препарат Лактинет®-Рихтер, необходимо собрать подробный анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. При нарушениях менструального цикла (олиго- или аменорее) следует провести соответствующее обследование до начала приема препарата. Во время приема препарата Лактинет®-Рихтер проводят регулярные медицинские осмотры, периодичность которых устанавливается индивидуально. Если есть риск обострения латентного или манифестного заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»), проводят контрольные обследования с соответствующей периодичностью.
На фоне приема препарата Лактинет®-Рихтер могут возникать кровотечения из влагалища, в том числе у пациенток, не пропускающих прием таблеток. При частых и нерегулярных кровотечениях следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции. При персистировании симптомов необходимо исключить органическую патологию.
Объем и характер обследования при аменорее (на фоне приема препарата) зависят от того, следовала ли пациентка указаниям по приему препарата; в числе первых исследований у таких пациенток – тест на беременность.
При подтверждении беременности прием препарата прекращают.
Следует предупредить женщину, что Лактинет®-Рихтер не предохраняет ее от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Побочное действие
После двух месяцев приема препарата менструальные кровотечения становятся менее частыми. Женщина, получившая необходимую информацию, в том числе в ходе консультации врача, и ведущая дневник менструаций, лучше адаптируется к новому циклу.
По данным клинических исследований дезогестрела, наиболее часто (>2,5% случаев) сообщалось о таких нежелательных реакциях, как угревая сыпь, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные побочные реакции перечислены в таблице ниже.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и классу системы органов. Определение частоты развития нежелательных реакций: часто (от ≥1/100 до
Упаковка
28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой.
Каждый блистер помещен в ламинированный пакет из алюминиевой фольги.
1 или 3 блистера в пакетах, в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.
Условия хранения
Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Информация о производителе
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777