Лазолван для ингаляций что это такое

Лазолван ® (Lasolvan ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лазолван ®

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета.

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент препарата Лазолван ® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C max при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч.

V d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% дозы, принятой внутрь, подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный Т 1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания препарата Лазолван ®

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и нарушением мукоцилиарного клиренса:

Режим дозирования

Прием внутрь (1 мл=25 капель).

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Лазолван ® раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) – сыпь, зуд*.

Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, гиперчувствительность*.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат Лазолван ® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется применять Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6.3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия, необходимо принимать во внимание, что Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® : тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Лечение: провокация рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Условия хранения препарата Лазолван ®

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Лазолван раствор : инструкция по применению

Состав

1 мл раствора содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (Е330), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию легочного суфрактанта и стимулирует цилиарную активность, что в результате вызывает снижение вязкости мокроты и улучшение её выведения (мукоцилиарный клиренс). Проведенные клинико-фармакологические исследования подтверждают улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышение текучести мокроты и мукоцилиарный клиренс улучшают отхождение мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Амброксола гидрохлорид in vitro обратимо и дозозависимо блокирует клонированные нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
Противовирусные свойства в исследованиях in vitro и на моделях животных:
Снижение репликации риновируса (RV14) было отмечено при проведении исследований in vitro на эпителиальных клетках трахеи человека. После предварительной обработки амброксолом наблюдалось снижение репликации вируса гриппа А в дыхательных путях при проведении исследований на экспериментальных моделях мышей.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия составила 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг два раза в день) таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и эффективно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3А4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83% общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. При повторных исследованиях дозирования, при перорально применяемых дозах 150 мг/кг/день (более 4 недель у мышей), 50 мг/кг/день (более 52 и 78 недель у крыс), 40 мг/кг/день (более 26 недель у кроликов) и 10 мг/кг/день (более 52 недель у собак) не было обнаружено заметных нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов-мишеней.
Исследования токсичности внутривенного гидрохлорида амброксола в дозах 4, 16 и 64 мг/кг/день у крыс и 45, 90 и 120 мг/кг/сут у собак (инфузионно 3 ч/сут) не выявили серьезной системной и пероральной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах с пероральным введением амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки и 200 мг/кг/сутки соответственно, не было выявлено эмбриотоксичности или тератогенности. Фертильность у самцов и самок крыс не была нарушена при применении доз до 500 мг/кг/сут. Доза 50 мг/кг/день была установлена как «Максимальная доза без наблюдаемых нежелательных эффектов» (NOAEL) при применении во время пери- и постнатального развития, в то время как дозы 500 мг/кг/день были умеренно токсичны для самок крыс и потомства, что проявлялось в виде задержки прибавки в весе и уменьшения количества родов.
В исследованиях генотоксичности, проведенных in vitro (тест Эймса и учёт хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает мутагенным потенциалом.
Амброксола гидрохлорид не показал онкогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.

Показания к применению

Муколитическая терапия при лечении острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты.

Способ применения и дозировка

Рекомендованы следующие дозы, если врачом не назначено иное:
Дети 5 лет и младше: 1-2 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 7,5-15 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день).
Взрослые и дети с 6 лет: 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день).
Способ применения
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может применяться в различных современных устройствах для ингаляций. ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции смешивают с физиологическим солевым раствором в соотношении 1:1 для получения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций нельзя смешивать с кромоглициевой кислотой; а также с другими растворами, если в результате получается смесь с pH выше 6,3, например, с Эмсер соль. Повышенное значение рН может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Во время ингаляции рекомендуется дышать в обычном режиме, так как ингаляция сама по себе может спровоцировать кашель.
Перед ингаляцией раствор следует подогреть до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется применять раствор для ингаляций после применения противоастматических препаратов.
Если при острых респираторных заболеваниях во время лечения ЛАЗОЛВАНОМ не происходит улучшения или наблюдается ухудшение симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Побочное действие
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или другим компонентам лекарственного средства.
— Серьезные нарушения со стороны печени и почек.
— Применение препарата противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, при которых какое-либо из вспомогательных веществ может вызвать развитие либо обострение заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»).

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным нежелательным реакциям при применении препарата в рекомендованных дозах и для их купирования может потребоваться проведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности

Амброксола гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам с пептическими язвами.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек) и обратиться к врачу.
Большинство из этих реакций могут быть объяснены серьезностью основных заболеваний или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЭН) у пациента могут возникнуть неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Наличие данных симптомов может привести к неправильному симптоматическому лечению средствами от кашля и простуды.
В случае если у пациента имеется нарушение функции почек, ЛАЗОЛВАН можно использовать только после консультации с врачом.
Важная информация о входящих в состав вспомогательных веществах
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который после ингаляции может вызвать бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью и гиперреактивностью дыхательных путей.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После приема амброксола повышается концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной секреции и в слюне.
О каких-либо иных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Упаковка

Раствор для ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконе темного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона 12 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Раствор для приёма
внутрь и ингаляций
7,5 мг/мл

Можно применять внутрь
и ингаляционно

Свойства 3

Разрешен детям
с рождения

При применении через небулайзер попадает сразу в дыхательные пути 7

Принимать независимо от приемов пищи

При приеме внутрь можно разводить в воде, соке, чае или молоке

Способы применения и дозы 3

Показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
с выделением вязкой мокроты

Детям
до 2 лет

1 мл (=25 капель)
2 раза в сутки

Детям
от 2 до 6 лет

1 мл (=25 капель)
3 раза в сутки

Детям
от 6 до 12 лет

2 мл (=50 капель)
2-3 раза в сутки

Взрослым и детям
от 12 лет

4 мл (=100 капель)
3 раза в сутки

Детям
до 6 лет

1-2 ингаляции по 2 мл
раствора в сутки.

Взрослым и детям
старше 6 лет

1-2 ингаляции по 2-3 мл
раствора в сутки.

Рекомендуется разводить 1:1
с раствором
натрия хлорида 0,9%

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лазолван ®
раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл

Регистрационный номер: П N016159/01

Торговое название: Лазолван®

Международное непатентованное название: амброксол

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав / Описание

1 мл раствора содержит:

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор

Отхаркивающее, муколитическое средство

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата Лазолван® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Данные эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (С_max) при пероральном приеме достигается через 1- 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью применять Лазолван® в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследовния амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 25 капель).

Взрослым и детям старше 12 лет:4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;

Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;

Детям до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Расстройства со стороны нервной системы

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет
Срок годности после вскрытия флакона – 12 месяцев
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Условия отпуска из аптек

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «Санофи Россия», Россия.

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло, Прулли, 103/С,
Флоренция, Италия

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11

Применение у детей

Раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван ® разрешен к применению у взрослых и детей с рождения.
Выделяют следующие способы применения и дозы

1. В виде раствора для приема внутрь:

Как принимать Лазолван ® правильно? Для того чтобы облегчить прием раствора детям, можно добавить Лазолван ® в жидкость: питьевую воду, чай, сок или в молоко. Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

2. Лазолван ® раствор можно использовать для ингаляций с помощью современных моделей ингаляторов, кроме паровых. Перед ингаляцией Лазолван ® смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) в пропорции один к одному.

Готовый разведенный раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван ® рекомендуется подогреть до температуры тела (36 — 37°С).

Важно, чтобы ребенок во время процедуры дышал глубоко, медленно, через рот. Дышать нужно обычно, спокойно. Ингаляцию нужно проводить в положении сидя, при этом ингалятор держат перед собой. Во время процедуры не рекомендуется разговаривать. 4

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. 3

Применение при беременности

Лазолвана ® раствор для приема внутрь и ингаляций не используется для лечения женщин в I триместре беременности вне зависимости от способа применения. 3

Любая форма Лазолвана ® может использоваться во II и III триместрах, но только в том случае, если эффективность и польза для матери будут выше, чем возможные негативные риски для плода.

Организм будущей матери функционирует немного иначе, чем организм вне беременности. Чтобы снизить риск негативного влияния препарата на женщину и ее плод, необходим тщательный подход к подбору медикаментозной терапии. Решение о назначении препарата может принять только специалист здравоохранения после оценки соотношения риска и пользы для пациентки. 1, 2

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности, в крови накапливаются токсины. Они также меняют работу многих органов и систем (в частности, сердца и сосудов, крови, щитовидной железы и т. д.) и это также может повлиять на то, как будет действовать лекарственный препарат.

Почечная недостаточность может повлиять на характер выведения веществ. Поэтому назначение лекарственного препарата пациентам с почечной недостаточностью требует проведения дополнительных анализов, чтобы откорректировать дозу до необходимой. 1

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять Лазолван ® при болезнях печени, а особенно при печеночной недостаточности. 3

Печень играет одну из ведущих ролей в биотрансформации (превращении лекарственных веществ в доступную для усвоения и выведения форму), их распределении в организме, выведении. Болезни печени могут привести к различным изменениям этих процессов.

Действующим веществом, то есть средством, оказывающим лечебной действие, является амброксола гидрохлорид в дозе 7,5 мг в 1 мл раствора. 3

Амброксол — муколитическое средство. Он способствует защите легких, т.к. стимулирует образование сурфактанта— вещества, препятствующего спаданию альвеол, и стимулирует цилиарную активность. 5, 6

Его эффективность при кашле связана со способностью разжижать мокроту и способствовать ее выведению за счет усиления движения ресничек — особых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность дыхательных путей. Реснички синхронно движутся по направлению к выходу в носоглотку, направляя туда мокроту. 3, 6

Источник