Лимс программа для лабораторий что это

Управление, оптимизация и усовершенствование бизнес-процессов лаборатории, которое позволяет отказаться от бумажных журналов и перейти к электронному документообороту, включая процедуры аттестации лаборатории и формирования паспорта продукции (в соответствии со стандартами ISO/ГОСТ и регламентами предприятия)

Ссылки

LIMS – это информационная технология, предназначенная для получения достоверной информации по результатам испытаний и оптимизации полученной информации с целью ее использования для принятия управленческих решений.

Архитектура LIMS

LIMS LABWARE (см. рис.) построена на архитектуре “клиент-сервер”. Модель “клиент-сервер” в настоящее время является доминирующей компьютерной архитектурой для ЛИС. Клиент-серверные системы используют вычислительную мощь одновременно как клиента, так и сервера, возлагая интенсивную обработку данных на сервер и оптимизируя сетевой трафик так, чтобы повысить общую эффективность работы ЛИС.

LIMS в лаборатории создает иерархическую структуру, в которой каждый из уровней обладает доступом только к строго определенной информации и имеет четко установленные полномочия, что позволяет осуществлять достоверный контроль качества.

LIMS осуществляет распределение задач между исполнителями и реализует контроль со стороны руководящего звена на всех этапах выполнения аналитического контроля и формирования сертификатов и протоколов качества.

На уровне ввода информации исполнитель (лаборант, научный сотрудник, специалист) осуществляет занесение данных в LIMS, при этом он не обладает правом корректировки результатов и не имеет доступа к архивам. Ввод данных может осуществляться как ручным способом — путем заполнения соответствующих ячеек, так и автоматизированным – путем считывания данных с инструментов и приборов, имеющих коммуникационные порты.

Серверы LIMS осуществляют архивирование и хранение всех полученных данных, на основании которых составляются паспорта, сертификаты и протоколы качества промежуточной и готовой продукции.

На уровне администрирования осуществляется постановка и распределение задач специалистом, принимаются решения по качеству сырья, промежуточной и товарной продукции.
Полученная информация о качестве сырья, промежуточной и товарной продукции обрабатывается на уровне использования информации для принятия управленческих решений на основе достоверных данных.

Соответствие требованиям современной нормативной базы

LIMS LABWARE разработана с учетом требований, предъявляемых к системам менеджмента качества (ISO 9001:2000 Series, ГОСТ Р серии 9001-2001), к компетенции испытательных лабораторий (ISO/IEC 17025-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000), а также нормам GLP (Good Laboratory Practice) и GALP (Good Automation Laboratory Practice). LIMS LABWARE отвечает всем этим требованиям, в том числе обеспечивает полное отслеживание образцов, сертифицирует пользователей, управляет приборами, поддерживает систему стандартизации и спецификации образцов, обеспечивает полный аудит, позволяет задавать график для отчетов и различных операций с образцами, имеет интерактивную систему помощи и подсказок, и также множество других разнообразных возможностей.

Обеспечение компетентности лабораторий требует надежного управления информацией, получаемой и накапливаемой в лаборатории в процессе ее жизнедеятельности при реализации технических требований, обеспечивающих проведение испытаний, а также требований управления, обеспечивающих стабильность функционирования лаборатории в закрепленной области деятельности. Лабораторно-информационная система LABWARE служит уникальным инструментом для оценки приемлемости результатов измерений, в соответствии с нормами и правилами государственной системы обеспечения единства измерений (ISO 5725-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-2002).

Платформы разработки

Для обеспечения гибкого управления программой и возможности ее адаптации на любом Предприятии, реализована поддержка большинства коммерчески-доступных реляционных баз данных (Access, Oracle, MS SQL Server, Sybase, Informix, Db2, MySQL). Это дает возможность оперативно вносить все появляющиеся изменения и легко конфигурировать программу в зависимости от каждой конкретной ситуации. Предприятие может найти именно то решение, которое максимально соответствует специфике его деятельности. Все операции по подобной настройке могут осуществляться персоналом, ответственным за сопровождение программного продукта.

Клиент LIMS работает в среде MS Windows (95, 98, NT, 2000, XP). Сервер базы данных управляется операционной системой типа NT, UNIX и поддерживает сетевые протоколы типа TCP/IP. LIMS обеспечивает мультиязыковую поддержку.

Отчетные формы

Для генерации любых типов отчетных форм, принятых на предприятии, используется стандартный программный продукт Crystal Reports — широко используемое прикладное средство для составления отчетов, позволяющее как модифицировать уже созданные отчеты, так и создавать их новые типы.

Формирование отчетов осуществляется либо ручным способом, либо автоматически, в соответствии с установленными в системе временными или календарными событиями. Полученные отчеты могут быть экспортированы в различные форматы (такие как PDF, Word, Excel, XML, Text, Lotus Notes, Rich Text, и др.). Отчеты презентационного характера можно просматривать через web-браузер (HTML), а также рассылать по электронной почте заинтересованным лицам (в т.ч. автоматически).

Графическая интерпретация

Благодаря встроенному модулю PlotViewer результаты испытаний могут отображаться системой непосредственно в режиме реального времени, с использованием встроенного модуля.

Для статистического анализа данных, полученных в ходе проведения каких-либо процессов и управления качеством процессов, лабораторно-информационная система позволяет автоматически строить различные графики, отражающие изменения требуемых показателей (например, контрольные карты Шухарта и др.) с помощью встроенного в систему модуля NWA Quality Analyst.

Любые статистические данные, представленные в графической форме, также можно экспортировать в различные форматы (такие как PDF, Word, Excel, XML, Text, Lotus Notes, Rich Text, и др.), вставлять в отчетные формы и рассылать по электронной почте заинтересованным лицам.

Внутренний контроль качества результатов анализа

В настоящее время лаборатории обязаны проводить внутренний контроль качества результатов анализа с целью обеспечения необходимой точности результатов текущих анализов и экспериментального подтверждения лабораторией своей технической компетентности. Регламентирующим документом для внутреннего контроля лаборатории является ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002.

Процедуры контроля качества проводятся с использованием аттестованных образцов, применением различных сочетаний методов разбавлений и добавок, также возможно сравнение с контрольной методикой. При этом контролируются показатели качества измерений, регламентированные в ГОСТ Р ИСО 5725: повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, правильность и точность.

LIMS LABWARE в рамках требований ГОСТ Р ИСО 5725 предоставляет средства автоматизации выполнения внутреннего контроля: организацию эксперимента по определению установленных показателей качества результатов анализа при реализации методик анализа в лаборатории, планирование контролирующих испытаний, проведение математических расчетов, хранение результатов, формирование отчетов и информирование заинтересованных лиц.

Процедуры аудита

В международных стандартах серий ИСО 9000 подчеркивается важность аудитов (проверок) деятельности по оценке соответствия продукции, а также надзора за поставщиками и всеми мероприятиями по улучшению системы менеджмента качества на предприятии.

В процессе проведения аудита информация, относящаяся к целям, объему и критериям аудита, включая информацию по взаимодействию функций, видов деятельности и процессов, должна формироваться методом соответствующей выборки и быть проверяема.

ЛИС LABWARE имеет встроенное средство управления аудитом. Механизм аудита в системе находится в непрерывной работе, контролируя все действия и изменения, вносимые в систему уполномоченным специалистом, при этом сохраняя как эти действия, так и информацию о дате и времени внесения изменений. Записи аудита зашифрованы в базе данных и не могут быть заменены.

Интеграция

Благодаря тому, что платформа LabWare LIMS является открытой и гибко настраиваемой, лабораторная система легко стыкуется со смежными ИТ-решениями на предприятии:

Интеграция с системами документооборота

LIMS также поддерживает MAPI и VIM системы обмена сообщениями, включая Microsoft Exchange и Lotus Notes. Это позволяет осуществлять обмен электронными сообщениями и проводить конференции внутри LIMS.

Интеграция с системами уровня АСУП (ERP)

Информационная база подразделений по контролю качества интегрируется с автоматизированными системами управления предприятием класса ERP. LIMS LABWARE интегрируется с различными системами верхнего уровня, среди которых SAP R/3, BPCS, BAAN, Movex, JD Edwards, Axapta, Галактика и др. С системой SAP R/3 LIMS LABWARE имеет сертифицированный интерфейс QM-IDI.

Интеграция с системами уровня MES

LIMS LABWARE является основным поставщиком данных о качестве в системы планирования и моделирования производства. LIMS конфигурирует данные в удобном формате для прочтения системами класса RPMS/PIMS (Process Management Information Systems). Для передачи данных LIMS использует следующие стандартные опции:
Собственный сервер OPC, Oracle View (просмотр базы данных LIMS, включающих категории последних семи дней), текстовые файлы (CSV), прямой доступ к базе данных (при помощи ODBC). LIMS LABWARE имеет сертифицированные интерфейсы к системам таких производителей, как GE Fanuc (PROFICY MES), Emerson, Honeywell, AspenTech (Infoplus21), OSI Software (PI), Yokogawa (Exaquantum) и др.

Интеграция с АСУТП

В LIMS LABWARE предусмотрены механизмы и средства для интеграции с системами технологического уровня – АСУТП. Такая интеграция преследует несколько целей. Во-первых, это автоматизированная передача данных лабораторных анализов на операторские компьютеры АСУТП для наиболее быстрого и точного реагирования на изменения режимов и соответствующих параметров технологических процессов. Во-вторых, это автоматизированное получение в LIMS технологических данных (температура, давление и пр.) из АСУТП, необходимых для правильной интерпретации и соответствующего оформления результатов лабораторных испытаний. Кроме того, накопление в LIMS из АСУТП данных о режимах технологического процесса позволяет проводить их статистическую обработку совместно с данными LIMS для выявления корреляционных зависимостей. Это позволяет оптимизировать регламенты режимов технологических процессов и вырабатывать рекомендации для их оперативной корректировки.

Для осуществления интеграции в LIMS LABWARE имеется несколько возможностей. В качестве стандартного механизма обмена следует рекомендовать использование общепризнанного открытого протокола обмена технологическими данными – OPC (OLE for Process Control – OLE для управления технологическими процессами). В настоящее время практически все известные программные продукты, применяемые для создания АСУТП, в частности SCADA, могут выступать в качестве OPC-клиентов. Система LIMS LABWARE имеет встроенный модуль, реализующий в ней функциональность OPC-сервера. Это делает её полностью открытой для интеграции с указанными выше программами-клиентами уровня АСУТП.

Многие SCADA и другие программы автоматизации могут сами выступать в качестве OPC-серверов. В этом случае допустимо использовать модуль системы LIMS LABWARE, реализующий в ней функциональность OPC-клиента. Это может оказаться даже более предпочтительным, учитывая, что регламент конкретной системы на базе LIMS может не предусматривать круглосуточную работу, что является стандартным требованием для программ-серверов и что практически всегда свойственно АСУТП.

Помимо указанной OPC-технологии, система LIMS LABWARE позволяет осуществлять интеграцию и с помощью других известных механизмов. Сюда относится, в первую очередь, DDE-обмен. Также не следует забывать об электронных рассылках и файловых операциях. Поскольку в случае LIMS нет обходимости поддерживать жёсткое реальное время, эти механизмы следует признать вполне приемлемыми. И наконец, для систем со специализированными протоколами обмена LIMS LABWARE допускает применение программирования на встроенном языке LW BASIC, имеющем, в частности, функции для обмена TCP/IP-пакетами или для взаимодействия с оборудованием через COM-порты. Для систем же с очень специфическими протоколами обмена возможно подключение к LIMS LABWARE внешних специализированных dll-модулей.

Следует также упомянуть, что дополнительные возможности предоставляются тесно интегрированным с LIMS пакетом LABWARE LabStation, который предназначен для работы с оборудованием со сложным внешним интерфейсом обмена.

Конфигурация системы

LIMS LABWARE используется многими ведущими компаниями в 68 странах мира и поддерживает 22 национальных языка, в том числе и русский. Все тексты на экране, кнопки, меню, сообщения об ошибках и т.д. настраиваются в соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика и отражают принятые на Предприятии терминологические формулировки. Разные пользователи могут использовать различную терминологию в одно и то же время.

Отчетные формы

LABWARE использует новейшие технологии в разработке LIMS. В соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика стандартные установки системы могут быть изменены.

Источник

Лимс программа для лабораторий что это

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛАБОРАТОРНЫМ ИНФОРМАЦИОННЫМ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМАМ (ЛИМС)

Standard guide for laboratory information management systems (LIMS)

ОКС 35.080
35.020
ОКСТУ 5001

Дата введения 2010-10-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением «Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновационный менеджмент»

4 Настоящий стандарт АСТМ Е 1578:2006* является модифицированным по отношению к стандарту Американского общества по испытанию и материалам «Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)» [ASTM Е 1578:2006 «Standard guide for laboratory information management systems (LIMS)»] путем изменения содержания отдельных структурных элементов, которые выделены полужирной вертикальной линией, расположенной на полях слева от текста. Оригинальный текст этих структурных элементов примененного международного стандарта и объяснения причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДА. При этом дополнительные слова (фразы, показатели, ссылки), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или потребностей российской национальной стандартизации, выделены полужирным курсивом, а объяснения причин их включения приведены в сносках.

Кроме того, из настоящего стандарта исключены ссылки на международные стандарты и другие документы, носящие справочный характер и не действующие в Российской Федерации.

Настоящий стандарт дополнен справочным приложением ДБ, в котором даны пояснения к обозначениям и сокращениям, приведенным в тексте настоящего стандарта на английском языке

1 Область применения

В настоящем стандарте рассматриваются проблемы, возникающие, как правило, на всех стадиях жизненного цикла лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС) от начала их эксплуатации и до изъятия из эксплуатации. Подразделы настоящего стандарта также содержат детальное описание возможностей ЛИМС при применении в конкретных областях промышленности и хозяйственной деятельности.

Целями настоящего стандарта являются:

1) оказание помощи новым пользователям ЛИМС в их обучении;

2) предоставление стандартной терминологии, которая может быть использована поставщиками и конечными пользователями ЛИМС;

3) установление минимальных требований к основным функциям ЛИМС;

4) обеспечение руководства по спецификации, оценке, определению стоимости, внедрению, управлению проектом, обучению, документированию;

5) предоставление образца контрольного списка функций ЛИМС.

1.3 Определение ЛИМС (LIMS)

Термин «лабораторные информационные менеджмент-системы, ЛИМС» (laboratory information management systems, LIMS) описывает класс компьютерных систем, предназначенных для управления лабораторной информацией.

1.4 Категории лабораторий

Спектр лабораторий, которые используют ЛИМС, очень широк. Ниже приведен примерный перечень категорий лабораторий, которые в своей работе используют ЛИМС.

1.4.1 Основные лаборатории

*Приведены категории лабораторий, функционирующих на территории Российской Федерации.

1.4.2 Лаборатории в области охраны окружающей среды

1.4.2.1 Экологические лаборатории, включая мониторинг окружающей среды

1.4.3 Естественно-научные лаборатории

1.4.3.2 Клиническая диагностика

1.4.3.3 Медицина, здравоохранение

1.4.3.5 Фармацевтические препараты, в том числе для ветеринарии/животных

1.4.4 Лаборатории в секторе тяжелой промышленности

1.4.4.1 Энергетика и ресурсы

1.4.4.2 Производство и строительство

1.4.4.3 Материалы и химические вещества

1.4.4.4 Транспортирование и перевозка грузов, в том числе морским путем

1.4.5 Пищевые продукты и напитки

1.4.5.1 Сельское хозяйство

1.4.5.2 Пищевые продукты

1.4.5.4 Предприятия общественного питания, продовольственные предприятия

1.4.6 Лаборатории государственного и общехозяйственного сектора

* Приведены категории лабораторий, функционирующих на территории Российской Федерации.

1.4.6.4 Общественные коммунальные услуги (водохозяйственный комплекс и очистка сточных вод, электроэнергетика)

1.4.7 Размер лабораторий

1.4.7.1 Предметом обсуждения в настоящем стандарте являются ЛИМС, предназначенные как для небольших лабораторий с простыми требованиями к системе, так и для крупных, территориально распределенных лабораторий со сложными требованиями к системе.

Хотя в настоящем стандарте рассматриваются сложные проблемы, которые в первую очередь влияют на внедрение крупномасштабных ЛИМС, стандарт может быть также полезен при внедрении ЛИМС в лаборатории любого размера. Продолжительность внедрения ЛИМС и рекомендации, приведенные в настоящем стандарте, предписываются для средних и крупных лабораторий.

Интеграция ЛИМС и других внешних систем [управление документацией, системы хроматографических данных, лабораторные приборы, системы спектроскопических данных, система планирования ресурсов предприятия (ERP), исполнительная система производства (MES), система корректирующих и предупреждающих действий (САРА), электронные лабораторные записные книжки (ELNs), архив данных] обеспечивает значительные преимущества в бизнесе для любых лабораторий. Интеграция ЛИМС и других внешних систем обсуждается в настоящем стандарте при описании верхнего уровня, включая взаимный обмен данными и стандарты XML.

1.6 Фазы жизненного цикла

Жизненный цикл ЛИМС, представленный в настоящем стандарте, включает в себя следующие фазы:

1) инициирование проекта;

2) анализ требований;

3) проект (проектирование);

4) сборка (компоновка)/конфигурирование;

5) испытание и приемка;

6) эксплуатация и обслуживание;

7) вывод (изъятие) из эксплуатации.

Настоящий стандарт предназначен для разъяснения жизненного цикла ЛИМС и применения надлежащей практики для каждого предпринимаемого действия. Настоящий стандарт поможет участникам внедрения ЛИМС, работающим с ней впервые, планировать и управлять проектом ЛИМС, в то время как опытные пользователи ЛИМС могут использовать знания о жизненном цикле системы ЛИМС для обслуживания имеющейся в эксплуатации ЛИМС и подготовить для внедрения следующее поколение ЛИМС.

1.7 Круг пользователей

Настоящий стандарт создавался с учетом потребностей следующих заинтересованных сторон:

1) конечных пользователей ЛИМС;

2) участников внедрения ЛИМС;

3) персонала по качеству;

4) персонала по информационным технологиям;

5) производителей и продавцов ЛИМС;

6) производителей и продавцов приборов;

7) лиц, которые должны утверждать финансирование ЛИМС;

8) специалистов по поддержке приложений ЛИМС;

9) специалистов по испытанию и валидации программного обеспечения.

Информация, содержащаяся в настоящем стандартном руководстве, может принести пользу широкому кругу лиц, которые работают в лаборатории или сотрудничают с ней. Новые пользователи ЛИМС могут использовать настоящее стандартное руководство для понимания задач и функций ЛИМС. Настоящее стандартное руководство может также помочь будущим пользователям ЛИМС в понимании терминологии, конфигурации, характеристик, структуры, пользы и стоимости ЛИМС. Лица, которые приобретают ЛИМС, могут использовать настоящее стандартное руководство для идентификации функций, которые рекомендуются для специфической рабочей зоны лаборатории. Научно-исследовательский персонал производителей коммерческого ЛИМС-продукта может использовать руководство как инструмент для оценки, идентификации и потенциального совершенствования возможностей их продуктов. Персонал по продаже ЛИМС может использовать настоящее руководство для представления функций ЛИМС-продукта будущим покупателям в более общих и нейтральных терминах.

1.8 Что остается за пределами обсуждения в настоящем стандарте

Полное описание и использование систем, упоминающихся в настоящем стандарте в контексте образования интерфейсов с ЛИМС, остаются за пределами настоящего стандарта. Примерами таких систем служат системы хроматографических данных (CDS), электронные лабораторные записные книжки (ELN), архив данных, системы управления научными данными (SDMS), системы планирования ресурсов предприятия (ERP), исполнительная система производства (MES), системы электронного документооборота (EDMS).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2006* Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств (ИСО/МЭК 12207:1995, IDТ)
_______________

Источник

ЛИМС I-LDS

Лабораторно-информационная система (ЛИМС/LIMS/ЛИС) I-LDS – комплексное решение современных задач по контролю качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, а также автоматизации внутрилабораторной деятельности промышленных предприятий.

Общее описание системы

ЛИМС I-LDS повышает эффективность работы лаборатории, позволяет специалистам предприятия и потребителям производимой продукции быть уверенными в соблюдении контроля качества на всех этапах производства.

Являясь источником данных о качественных и количественных результатах испытаний и характеристиках объектов контроля, лабораторно-информационная система I-LDS предоставляет возможность в режиме реального времени интегрировать данные в диспетчерские системы и системы планирования ресурсов предприятия.

Внедрение ЛИМС I-LDS направлено на повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории (ИЛ) во всех аспектах ее деятельности, на обеспечение и подтверждение исполнения требований, предъявляемых к компетентности ИЛ.

ЛИМС I-LDS является информационным ядром контроля качества:

Идеология ЛИМС I-LDS разработана в соответствии с рекомендациями следующих нормативных документов:

1. Стандарты качества

ЛИМС позволяет организовать процессы контроля и измерения продукции в соответствии с требованиями стандартов ISO. Это обусловлено следующими факторами:

Подход к проектированию ЛИМС I-LDS определён тем, что методология её построения соответствует методологии системы менеджмента качества (СМК), которая строится, в первую очередь, на принципах качества, сформулированных в международных стандартах ISO.

2. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ЛИМС I-LDS ориентирована на повышение эффективности процессов управления ресурсами, обеспечивая достоверность и прослеживаемость данных и информации, тем самым способствует реализации технических требований, предъявляемых к компетенции ИЛ.

3. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

Применение ЛИМС I-LDS позволяет повысить качество лабораторных испытаний через автоматизацию проведения внутреннего контроля и межлабораторных испытаний. I-LDS представляет собой лабораторно-информационную систему с расширенными возможностями (ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по ЛИМС).

В ходе внедрения системы возможно развитие и углубление функциональности модулей в соответствии со специальными требованиями заказчика. Предусмотрено осуществление локализации ЛИМС I-LDS на национальные языки.

Источник